Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Dexamytrex (Dexamethasone sodium phosphate, Gentamicin) serie wycofane i objęte zakazem prowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania i zakazu wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Dexamytrex
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Dexamytrex oraz zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wyżej wymienionego produktu leczniczego w zakresie wskazanych serii i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.
Dexamytrex (Dexamethasone sodium phosphate, Gentamicin), maść do oczu (5 mg + 0,3 mg)/g, op. 3 g.
- numer serii 153, data ważności: 2026-02-28
- numer serii: 243, data ważności: 2026-04-30
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, z siedzibą w Niemczech
Wycofanie produktu i zakaz wprowadzania do obrotu nastąpiły z uwagi na wykrycie przez wytwórcę substancji czynnej wykorzystywanej w wytwarzaniu ww. serii produktu leczniczego zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny).
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Źródło: GIF