LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Szczepionka Comirnaty dopuszczona dla dzieci w wieku 5-11 lat


25 listopada Europejska Agencja Leków poinformowała o zaleceniach dotyczących zatwierdzenia szczepionki Comirnaty 10 µg/dawkę przeciw COVID-19 firm BioNTech/Pfizer dla dzieci w wieku 5-11 lat.

Czym jest szczepionka Comirnaty

Szczepionka Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z informacją genetyczną do produkcji w komórce człowieka wybranych białek wirusa, na które następnie układ immunologiczny wytwarza odpowiedź uniemożliwiającą namnażanie się wirusa i chroniącą przed chorobą. 

Szczepionka Comirnaty 10 µg/dawkę zobacz w LekInfo24 »

Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia granicy wiekowej stosowania szczepionki Comirnaty. Zgodnie z rekomendacją CHMP, w grupie wiekowej 5-11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie mniejsza niż stosowana u osób w wieku od 12 lat (10 µg zamiast 30 µg). Cykl szczepienia to domięśniowe podanie dwóch dawek szczepionki w mięsień naramienny, w odstępie trzech tygodni.

Badania wpływu szczepionki Comirnaty na dzieci

Wpływ preparatu na dzieci przeanalizowano na podstawie badania, które zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) dla Comirnaty, uzgodnionym przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO). Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Comirnaty podaną w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią po podaniu wyższej dawki (30 µg) w grupie wiekowej osób 16-25 lat. Skuteczność szczepionki w tym badaniu została wykazana na poziomie 90,7%, co w praktyce oznacza, że może ona być na poziomie od 67,7% do 98,3%.

Działania niepożądane szczepionki Comirnaty u dzieci

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, które występują u osób starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Podsumowanie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz badań prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.

Zalecenia CHMP zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną decyzję o dopuszczeniu szczepionki Comirnaty dla dzieci w wieku 5-11 lat.

W poniedziałek 6 grudnia wiceminister zdrowia Waldemar Kraska poinformował, że szczepienia dzieci między 5. a 11. rokiem życia szczepionką Comirnaty rozpoczną się od 13 grudnia 2021.

Źródło: EMA



banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem