LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID

Szósta szczepionka przeciw Covid-19 zarejestrowana w UE


24 czerwca 2022 nowa szczepionka przeciw COVID-19 otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej UE. Szczepionka uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podobnie jak wszystkie poprzednie szczepionki przeciw Covid-19 (firm AstraZeneca, BioNTech/ Pfizer, Janssen-Cilag, Moderna i Novavax). Nowa szczepionka została zarejestrowana pod nazwą COVID-19 Vaccine Valneva.

Jak działa szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva

Szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva zawiera całe cząstki pierwotnego szczepu SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), który został inaktywowany (zabity) i nie wywołuje choroby. Szczepionka zawiera także dwa adjuwanty (glin i cytozynę - fosfoguaninę), które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę. Szczepionka stymuluje układ immunologiczny człowieka do wytwarzania przeciwciał i limfocytów T, które działają przeciw wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19.

Kto może być szczepiony szczepionką COVID-19 Vaccine Valneva

Szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva może być stosowana do szczepienia podstawowego tylko osób w wieku od 18 do 50 lat, w postaci dwóch iniekcji domięśniowych wykonanych w odstępie 28 dni. Szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva nie jest obecnie dopuszczona do stosowania u osób w wieku poniżej 18. roku życia. Agencja EMA uzgodniła z firmą plan dalszych badań nad tą szczepionką u dzieci. Obecnie nie zaleca się stosowania szczepionki u osób w wieku powyżej 50 lat.

Działania niepożądane szczepionki COVID-19 Vaccine Valneva

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tej szczepionki są łagodne i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. Są to między innymi ból głowy, ból mięśni, tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, nudności lub wymioty. Często mogą wystąpić swędzenie, stwardnienie, obrzęk i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, a także ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka. Niezbyt często występujące działania niepożądane to: powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, migrena, biegunka, ból brzucha, nadmierna potliwość, wysypka, ból kończyn, skurcze mięśni, ból stawów oraz wyniki badań krwi wskazujące na wzrost częstości sedymentacji czerwonych krwinek (co może wskazywać na zapalenie). Obniżona liczba płytek krwi, światłowstręt, pokrzywka i zakrzepowe zapalenie żył prowadzące do powstania zakrzepów krwi to rzadkie działania niepożądane.

Czy szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva wymaga specjalnych warunków przechowywania?

Szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva nie wymaga zamrażania. Należy ją przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C), w takich warunkach nieotwartą szczepionkę można przechowywać przez 1 rok.

Czym jest warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania leków i szczepionek w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w UE. Umożliwia ono autoryzację leków w UE na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle wymagane. Ma to miejsce w sytuacji, gdy korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych zakładach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w określonych z góry terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Vaccine Valneva

Zgodnie z unijnym planem monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19, szczepionka COVID-19 Vaccine Valneva będzie ściśle monitorowana. Mimo że już duża liczba osób otrzymała szczepionki przeciw COVID-19, pewne skutki uboczne mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie ich stosowania. Firma Valneva, która wprowadza szczepionkę do obrotu, będzie dostarczać comiesięczne sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa. Ponadto niezależne badania nad szczepionkami przeciw COVID-19, koordynowane przez władze UE również dostarczą dodatkowe informacje na temat długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści szczepionki w populacji ogólnej. Środki te umożliwią organom UE szybką ocenę danych pochodzących z wielu różnych źródeł i podjęcie wszelkich niezbędnych czynności koniecznych do ochrony pacjentów.

Organizacja dostaw szczepionki COVID-19 Vaccine Valneva będzie leżała w gestii władz krajowych.


Powiązane produkty

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)


banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem