LekInfo24 - serwis fachowej informacji o lekach: aktualizacja PAŹDZIERNIK 2020 (refundacja 01.09.2020)

reklama

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Aktualności serwisu LekInfo24.pl

Konferencja prasowa w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych "Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość szczepionek"



Na zdjęciu: dr n. med. Marek Migdał, prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, dr Wojciech Łuszczyna, min. Grzegorz Cessak, Agata Maciejczyk, Anna Fordymacka.

Choroby zakaźne towarzyszą nam od zawsze; w historii były przyczyną wyniszczających klęsk, które często niszczyły połowę i więcej żyjącej populacji. Pierwsze szczepienia wprowadzono przed tysiącem lat w Chinach, jednak przełomowym dniem dla wakcynologii był 16 maja 1796 r., kiedy to Anglik Edward Jenner wszczepił ośmioletniemu chłopcu łagodniejszą postać ospy – krowiankę, uzyskując trwałe uodpornienie. Na ziemiach polskich niemal równolegle, bo w 1801 r., rozpoczęto podobne szczepienia. Później wakcynologia rozwijała się bardzo dynamicznie, prowadząc do spektakularnych sukcesów – między innymi oficjalnego uznania pełnej eradykacji ospy prawdziwej na świecie w 1979 r.

Obecnie szczepionki to szczególne produkty lecznicze (szczepionki muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa, ponieważ stosowane są  u osób zdrowych, w tym w większości przypadków u  dzieci), podlegające wielu niezwykle rygorystycznym wymogom zarówno w zakresie produkcji, kontroli jak i rejestracji, co oznacza złożenie przed odpowiednimi instytucjami (EMA, URPL) pełnej dokumentacji zawierającej wyniki badań.

Czy szczepionki są bezpieczne? Dane epidemiologiczne w Polsce i na świecie potwierdzają, że tak. W każdym przypadku zachorowanie może dać znacznie więcej powikłań niż korzyści wynikające ze szczepień. Oczywiście są stany medyczne, które mogą być czasowymi lub trwałymi przeciwwskazaniami do szczepień. Dlatego zawsze szczepienie musi być poprzedzone badaniem medycznym.

Od 2007 r. w UE obowiązuje Rozporządzenie Pediatryczne (WE 1901/2006), którego celem jest poprawa zdrowia dzieci w Europie poprzez zwiększenie ilości badań klinicznych, opracowywania i dopuszczania leków o potwierdzonej skuteczności i sprawdzonym bezpieczeństwie, mających mieć zastosowanie w leczeniu dzieci we wszystkich grupach wiekowych populacji pediatrycznej. W zakresie szczepionek do chwili obecnej zatwierdzono 45 procedur.

Oczywiście – podawanie szczepionek może wiązać się z wystąpieniem niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), zgodnie z wielowiekową zasadą, iż lek niewykazujący żadnych działań niepożądanych – zapewne nie działa w ogóle. Informacje na temat niekorzystnych reakcji towarzyszących podaniu szczepionki zbierane i analizowane są w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Opisy przypadków reakcji poszczepiennych trafiają do Urzędu Rejestracji dwiema drogami: przez stacje sanitarno-epidemiologiczne oraz przez zgłoszenia nadsyłane przez fachowych pracowników opieki zdrowotnej, przez podmioty odpowiedzialne oraz – od niedawna - przez pacjentów lub ich opiekunów.

Program Konferencji był następujący:

Wprowadzenia dokonał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency EMA) Grzegorz Cessak

Wymagania dotyczące rejestracji szczepionek. Skuteczność, bezpieczeństwo, jakość przedstawiła Anna Fordymacka Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych URPL,WMiPB

O bezpieczeństwie i skuteczności szczepionek u dzieci mówiła Prof. nadzw. CMKP, dr hab. n. med. Teresa Jackowska Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii, Kierownik Kliniki Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego. Członek zespołu ekspertów ds. szczepień przy Ministrze Zdrowia

Rolę Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w poprawie jakości leków stosowanych w populacji pediatrycznej przedstawił dr n. med. Marek Migdał Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”. Członek Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków (PDCO EMA)

Wykład dotyczący niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) przedstawiła Agata Maciejczyk Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL,WMiPB

Po wykładach odbyła się dyskusja z udziałem dziennikarzy. 


Odwiedź nasz nowy serwis: jakleczymy.pl