Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

UWAGA! Wszystkie preparaty fenspirydu: Elofen, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Pulneo - wstrzymane w obrocie

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WS/2019, 2/WS/2019, 3/WS/2019, 4/WS/2019, 5/WS/2019, 6/WS/2019, 7/WS/2019, 8/WS/2019, 9/WS/2019, 10/WS/2019, 11/WS/2019, 12/WS/2019, 13/WS/2019, 14/WS/2019 dotyczące wstrzymania w obrocie wszystkich postaci i wszystkich serii preparatów: Elofen, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Pulneo. 


Elofen - zobacz w LekInfo24.pl >>


Dnia 11 lutego 2019 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 121a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wsztrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów leczniczych substancji czynnej Fenspirid hydrochloridum. Nastąpiło w związku z informacją o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Jednocześnie Prezes urzędu otrzymał informację, że francuska agencja ds. leków (ANSM - Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante) wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Decyzja została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których uznano, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny. Po przerowadzeniu ww. procedury zostanie podjęta decyzja o utrzumaniu lub wycofaniu z obrotu produktów zawierających fenspiryd. 

Mając powyższe na uwadze, Prezes Urzędu wniósł do Głównego Inspektora farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi substancji czynnej fenspiryd. Ze względu na charzakter zainicjowanej przez agencję francuską procedury, która jest związana z ochroną zdrowia i życia ludzkiego, niezbędne jest nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. 

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tych produktów do obrowtu oraz o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii przedmiotowych produktów. 


Źródło: GIF