Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dla preparatu Benlysta (belimumab)

Firma GiaxoSmithKiine (Iriandia) Limited w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje poniższe informacje dotyczące preparatu Benlysta (belimumab).

Benlysta - zobacz w lekinfo24.pl

Podsumowanie

  • Belimumab wykazał zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych lub samookaleczenia). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) otrzymujących belimumab wraz ze standardową terapią w badaniach  klinicznych, zaobserwowano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji, myśli lub zachowań samobójczych, włączając samobójstwa lub przypadków samookaleczenia).Obejmuje to ostatnio uzyskane wyniki z trwającego jeden rok,  randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (BEL115467) u 4003 pacjent6w z SLE.
  • Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Benlysta lekarz powinien wnikliwie ocenić ryzyko wystąpienia depresji, myśli lub zachowań samobójczych, lub samookaleczenia, biorąc pod uwagę wywiad medyczny pacjenta i obecny stan psychiczny.
  • Lekarz przepisujący produkt Benlysta powinien  również monitorować podczas leczenia stan pacjenta pod względem nowych objawów takiego ryzyka.
  • Lekarz przepisujący produkt Benlysta powinien zalecić pacjentowi i jego opiekunom zasięgnięcie niezwłocznej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia nowych zdarzeń lub pogorszenia się depresji, myśli lub zachowań samobójczych lub samookaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia  działań niepożądanych produkt6w leczniczych Benlysta należy zgłaszać: bezpośrednio 

  • do Podmiotu Odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o.o.
    ul Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa,
    tel.. + 48 22 576-90-00, faks.  + 48 22 576-92-81,
    formularz na stronie GSK: pl.gsk.com
  • lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt6w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    Tel. + 48 22 49 21 301, faks:  + 48 22 49 21 309,
    e-mail  ndl@urpl.gov.pl 

Produkt leczniczy Benlysta podlega procedurze dodatkowego monitorowania.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz pełny tekst komunikatu: