Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dla preparatu Xeljanz (tofacytynib)

W porozumieniu z Europejską Agencją leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) firma Pfizer  Europe MA EEIG informuje:

Xeljanz - zobacz w lekinfo24.pl

Podsumowanie

  • W aktualnie trwającym badaniu klinicznym zgloszono zwiększone ryzyko zatorowości płucnej oraz śmiertelności  całkowitej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oirzymujących tofacytynib w dawce lO mg dwa razy na dobę. W badaniu biorą udział pacjenci z RZS w wieku > 50 lat z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowym.
  • W badaniu klinicznym całkowita częstość występowania zatorowości płucnej była 5-krotnie większa w ramieniu pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu do ramienia badania, w którym pacjenci otrzymywali inhibitor TNF i około 3-krotmie więskszą niż w innych badaniach w ramach programu dla tofacytynibu.
  • Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na doh w  leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie jest zatwierdzone w Unii Europejskiej.
  • Lekarze powinni stosować zatwierdzoną dawkę tofacytynibu opisaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), która wynosi 5 mg dwa razy na dobę we wskazaniu RZS.
  • Pacjenci otrzymujący tofacytynib, niezależnie od wskazania terapeutycznego powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zatorowości płucnej oraz należy zalecać im, aby w przypadku wystapienia takich objawów bezzwłocznie zgłosili sie do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia dzialań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Xeljanz należy zgłaszać do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt6w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    Tel. + 48 22 49 21 301, faks:  + 48 22 49 21 309,
    e-mail  ndl@urpl.gov.pl
  • lub bezpośrednio do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego:
    Dzial Monitorowania Bezpieczeństwa Leków Pfizer Polska Sp. z o.o.
    ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa
    te1.: +48 22 335-6326, faks: Toll-Free: 008001 12-4454
    e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com

Produkt leczniczy Xeljanz podlega procedurze dodatkowego monitorowania.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz pełny tekst komunikatu: