Abecma (Idecabtagene vicleucel)

Co zawiera lek Abecma?

Lek Abecma to dyspersja do infuzji, która jest dostępna na receptę.
Lek zawiera dyspersję komórek idekabtagenu wikleucelu o indywidualnym stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie.

Jak działa lek Abecma?

Lek Abecma należy do grupy leków nazywanych terapią genową. Substancją czynną leku jest idekabtagen wikleucel, wytwarzany z własnych białych krwinek pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T odgrywają ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Od pacjenta zostaną pobrane limfocyty T w celu przygotowania leku, co polega na wprowadzeniu do limfocytów T nowego genu, aby mogły one zadziałać przeciwko komórkom szpiczaka w organizmie pacjenta. Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta.

Kiedy stosować lek Abecma?

Lek Abecma jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotwór szpiku kostnego) w przypadku niepowodzenia wcześniejszych metod leczenia nowotworu albo w przypadku wznowy nowotworu.

Jak stosować lek Abecma?

Lek Abecma będzie podany pacjentowi w specjalistycznej placówce leczniczej przez lekarzy przeszkolonych w zakresie stosowania tego terapii. Kilka dni przed podaniem leku Abecma pacjent otrzyma krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia obecnych we krwi krwinek białych. Bezpośrednio przed wlewem pacjent otrzyma dodatkowe leki (przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe) w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na wlew i gorączki.

Sposób podawania

Lekarz poda pacjentowi lek w postaci pojedynczego wlewu dożylnego (kroplówki). Przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku Abecma należy pozostać w pobliżu szpitala, w którym pacjent był leczony, aby lekarz mógł sprawdzić skuteczność leczenia oraz aby móc udzielić pacjentowi pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Kiedy lek Abecma nie może być stosowany?

Leku Abecma nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na którykolwiek ze składników tego leku. Nie wolno go podawać osobom z uczuleniem na którykolwiek ze składników leków, które będą podawane w ramach chemioterapii limfodeplecyjnej, stosowanej w celu przygotowania organizmu na leczenie lekiem Abecma.
Leku Abecma nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Abecma?

Terapia przeciwnowotworowa z zastosowaniem leku Abecma jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznym ośrodku. Lek Abecma został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu. Przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu leczenia lekiem Abecma, po wykluczeniu przeciwwskazań dotyczących tego leku, lekarz dokładnie objaśni pacjentowi zasady prowadzenia takiej terapii. Pacjent, który był leczony lekiem Abecma, nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane z leczeniem.

Jak stosować lek Abecma z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Abecma w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy, a lek Abecma zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy wynik testu wykaże, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Abecma?

Ulotka dołączona do opakowania zawiera szczegółowo opisane działania niepożądane leku Abecma. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są: mała liczba białych krwinek, zakażenia, zmęczenie, zaparcia, zmniejszony apetyt, małe stężenia wapnia, sodu, magnezu, potasu, fosforanów albo albumin we krwi, małe stężenie immunoglobulin we krwi, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, gorączka, kaszel, ból głowy, ból stawów, obrzęk kostek, ramion, nóg i twarzy. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast udać się po pomoc medyczną, jeśli po otrzymaniu infuzji leku Abecma wystąpią następujące działania niepożądane: objawy stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin (jego niektóre objawy to: gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi); objawy ze strony układu nerwowego (np. splątanie, problemy z pamięcią, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, zaburzenia równowagi lub koordynacji, dezorientacja, zmniejszona czujność, nadmierna senność, napady drgawkowe); objawy zakażenia (w tym: gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, przyspieszone oddychanie i przyspieszone tętno); objawy niedokrwistości (takie jak: uczucie silnego zmęczenia albo osłabienia lub duszność); objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień i powstawania siniaków).

Czy lek Abecma wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Abecma może powodować senność, splątanie lub napady drgawkowe. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających zachowania czujności przez co najmniej 8 tygodni po zastosowaniu leczenia lub do momentu stwierdzenia przez lekarza całkowitego ustąpienia objawów.