Alocutan
Informacja dla pacjenta
Sun-Farm Sp. z o.o.
SKŁAD
1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu. 1 ml roztworu zawiera 199,4 mg glikolu propylenowego oraz etanol.
Wskazania
Leczenie łysienia androgenowego u kobiet.
Leczenie preparatem stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego.
Dawkowanie
Dorośli
1 ml preparatu należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml preparatu (2 razy 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowaniu preparatu 2 razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, 2 razy na dobę. Stosowanie preparatu w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres do 48 tygodni. Jeśli po upływie 8 miesięcy stosowania preparatu nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Przed zastosowaniem preparatu należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy i nie należy go stosować na inne części ciała. Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę 6 razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły. Po aplikacji preparatu należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji preparatu nie należy zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne miejscowe stosowanie na owłosioną skórę głowy innych preparatów. Nagła i nierównomierna utrata włosów. Kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparatu nie wolno stosować u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: ból głowy; świąd, zaczerwienienie, nadmierne owłosienie; nadciśnienie. Po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: często - ból głowy, nadmierne owłosienie; częstość nieznana - zawroty głowy; podrażnienie oka; tachykardia, kołatanie serca; niedociśnienie; duszność; nudności, wymioty; objawy w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna aż do łuszczenia się, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie; przejściowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiana struktury włosów; obrzęk obwodowy ból w klatce piersiowej; reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
UWAGI
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Preparatu nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna. U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, nie należy stosować terapii preparatem. Pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, tachykardia, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - e-mail:
ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać na stronie:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych