Aspaveli (Pegcetacoplan)

Co zawiera lek Aspaveli?

Lek Aspaveli to roztwór do infuzji, który jest dostępny na receptę.
1 ml roztworu zawiera 54 mg pegcetakoplanu. 1 fiolka 20 ml zawiera 1080 mg pegcetakoplanu. Lek zawiera sorbitol - pacjenci ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją pewnych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, powinni omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak działa lek Aspaveli?

Pegcetakoplan składa się z dwóch peptydów połączonych ze sobą, które są ukierunkowane na białko dopełniacza C3, będącego częścią układu odpornościowego organizmu o nazwie układ dopełniacza. Pegcetakoplan zapobiega niszczeniu krwinek czerwonych pacjenta przez jego układ odpornościowy.

Kiedy stosować lek Aspaveli?

Lek Aspaveli stosuje się w leczeniu:
- osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), u których występuje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) z powodu hemolizy;
- osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z glomerulopatią dopełniacza C3 (C3G) lub pierwotnym błoniasto-rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z kompleksami immunologicznymi (pierwotne IC-MPGN) - w tym przypadku lek Aspaveli stosuje się razem z inhibitorem układu renina-angiotensyna (inhibitor RAS), chyba że stosowanie inhibitora RAS nie jest uważane za właściwe.

Jak stosować lek Aspaveli?

Lekarz przedstawi zasady dawkowania leku Aspaveli dla każdego wskazania. Nie należy zmieniać dawki ani odstępu między dawkami bez konsultacji z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji pod skórę za pomocą pompy infuzyjnej lub umieszczonego na ciele systemu do podawania leku. Pierwsze dawki leku poda pacjentowi osoba należąca do fachowego personelu medycznego w klinice lub specjalistycznej przychodni. Jeśli leczenie będzie przebiegać pomyślnie, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podawać ten lek. Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania i podawania leku dołączoną do opakowania oraz ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń w niej zawartych.
Strzykawkowa pompa infuzyjna
Miejsca przeznaczone do podawania infuzji to: brzuch (oprócz obszaru 5 cm wokół pępka), udo, biodro lub górna część ramienia. Należy zmieniać miejsca infuzji pomiędzy kolejnymi infuzjami. Czas trwania infuzji wynosi około 30 minut w przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji lub około 60 minut w przypadku stosowania jednego miejsca infuzji. W przypadku kilku miejsc infuzji należy zachować między nimi odstęp co najmniej 7,5 cm. Należy unikać wykonywania infuzji w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda, a także miejsc z tatuażami, bliznami lub rozstępami. Infuzję należy rozpocząć niezwłocznie i zakończyć w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki.
System do podawania leku
Lek należy podawać w postaci infuzji w miejsce na brzuchu. Należy zmieniać miejsca infuzji pomiędzy podaniami zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. Czas trwania infuzji wynosi zazwyczaj od 30 do 60 minut (w zależności od szybkości przepływu leku do organizmu).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Aspaveli?

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać możliwie jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.

Kiedy lek Aspaveli nie może być stosowany?

Leku Aspaveli nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (pegceftacoplan) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z trwającym zakażeniem wywołanym przez niektóre bakterie nazywane bakteriami otoczkowymi, takie jak Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae. Leku nie wolno również stosować u pacjentów, którzy nie są obecnie zaszczepieni przeciw zakażeniom wywoływanym przez te bakterie.
Leku Aspaveli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z PNH.
Leku Aspaveli nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z C3G lub pierwotnym IC-MPGN.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aspaveli?

Przed przepisaniem leku Aspaveli konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza wywiadu, który będzie obejmował analizę przeciwwskazań i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem. Lekarz zadecyduje o wprowadzeniu terapii tym lekiem i określi zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie dodatkowych szczepień, które należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aspaveli. Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony 2 tygodnie wcześniej, lekarz przepisze pacjentowi antybiotyki do stosowania przez 2 tygodnie od momentu szczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy porozumieć się z lekarzem w razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku.

Jak stosować lek Aspaveli z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Aspaveli w ciąży i okresie karmienia piersią?

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem, czy lek Aspaveli może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Aspaveli i do 8 tygodni po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Aspaveli?

Ulotka dołączona do opakowania opisuje działania niepożądane leku Aspaveli. Najczęściej występujące działania niepożądane u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) to: reakcje w miejscu infuzji (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, zasinienie, ból i stwardnienie skóry), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, hemoliza, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, ból stawów, ból pleców, ból kończyn (ramion i nóg), zmęczenie, gorączka, powikłania poszczepienne. U pacjentów z C3G lub pierwotnym IC-MPGN najczęściej mogą wystąpić reakcje w miejscu infuzji oraz zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych. Najcięższym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia pojawią się jakiekolwiek objawy zakażenia. Należy przerwać infuzję leku Aspaveli i jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak: problemy z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenie, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła utrudniający przełykanie lub oddychanie.

Czy lek Aspaveli wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Aspaveli nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Aspaveli?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki fiolkę z lekiem należy pozostawić w pudełku w temperaturze pokojowej na około 30 minut do ogrzania; nie należy jej ogrzewać w żaden inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe.