Avtozma (Tocilizumab)

Co zawiera lek Avtozma?

Lek Avtozma jest dostępny na receptę jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

• Avtozma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 ml koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu. 1 fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu.
• Avtozma roztwór do wstrzykiwań
  1 wstrzykiwacz zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml.
  Obie postacie leku zawierają polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne; pacjent powinien zgłosić lekarzowi występowanie znanych reakcji alergicznych.

Jak działa lek Avtozma?

Lek Avtozma zawiera tocilizumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Tocilizumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego poprzez blokowanie aktywności specyficznego białka o nazwie interleukina-6, którego stężenie jest podwyższone w przebiegu różnych chorób.

Kiedy stosować lek Avtozma?

• Avtozma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  Lek Avtozma stosuje się w leczeniu:
  - dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się (u tych pacjentów lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dorosłych pacjentów z postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów o ciężkim nasileniu, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem;
  - dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dzieci w wieku co najmniej 2 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin;
  - dorosłych pacjentów z chorobą COVID-19, otrzymujących kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagających uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.
• Avtozma roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  Lek Avtozma stosuje się w leczeniu:
  - dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się (u tych pacjentów lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dorosłych pacjentów z postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów o ciężkim nasileniu, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem;
  - dorosłych pacjentów z chorobą tętnic o nazwie olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic;
  - młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - młodzieży w wieku 12 lat i starszej z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem).

Jak stosować lek Avtozma?

Dawkowanie leku Avtozma w poszczególnych grupach pacjentów i czas leczenia określa lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Avtozma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i po jego zakończeniu.
Avtozma roztwór do wstrzykiwań
Lek we wstrzykiwaczu podaje się w iniekcji podskórnej. Początkowo lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować, że pacjent może samodzielnie wykonywać iniekcje podskórne po odpowiednim przeszkoleniu przez osobę z personelu medycznego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego wstrzykiwania leku zawartych w instrukcji dołączonej do leku. Wstrzyknięcie można wykonać w: przednią część uda, brzuch (z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm wokół pępka), zewnętrzną część ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun). Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku w ramię. Przy kolejnym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce podania, oddalone o co najmniej 2,5 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, zasinienia ani obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała. Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki. W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 3 minut po zdjęciu nakładki, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

Kiedy lek Avtozma nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (tocilizumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem (oprócz COVID-19).
Lek Avtozma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Avtozma roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat; nie należy podawać leku Avtozma dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Avtozma?

Leczenie lekiem Avtozma jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek może być zastosowany. Po wywiadzie lekarskim oraz weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Avtozma, lekarz rozpocznie leczenie tym lekiem i poda zalecenia dotyczące monitorowania terapii. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przekazanych przez lekarza. Przed podaniem leku i w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać badania krwi w celu kontroli liczby krwinek i czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta niedawno wykonano lub jest planowane szczepienie, ponieważ niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Avtozma. Lekarz przekaże pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku. W razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości odnośnie leczenia, należy wyjaśnić je z lekarzem.

Jak stosować lek Avtozma z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Avtozma w ciąży i okresie karmienia piersią?

Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Avtozma i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avtozma oraz co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Avtozma?

Stosowanie leku Avtozma jest związane z występowaniem wielu działań niepożądanych zależnie od choroby, w której lek jest stosowany; opis poszczególnych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się: objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka na skórze, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy); objawy ciężkiego zakażenia (np. gorączka i dreszcze, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, ból brzucha); objawy uszkodzenia wątroby (np. uczucie zmęczenia, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub oczu).

Czy lek Avtozma wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Avtozma może powodować zawroty głowy, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Jak przechowywać lek Avtozma?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Lek Avtozma we wstrzykiwaczu należy przechowywać w lodówce (2-8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią; nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz może być przechowywany przez okres do 3 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. W razie potrzeby lek można włożyć z powrotem do lodówki raz w ciągu tych 3 tygodni i przechowywać w lodówce do upływu terminu ważności. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 tygodni od wyjęcia z lodówki. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 45 minut, aby umożliwić jego ogrzanie; nie należy przyspieszać ogrzewania w jakikolwiek inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki stałe lub zmienił zabarwienie.