Benlysta (Belimumab)

Co zawiera lek Benlysta?

Lek Benlysta występuje w dwóch postaciach: w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (2 dawki) oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Wszystkie pozycje leku są dostępne na receptę.

• Benlysta proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  1 fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu. 1 fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu. Po przygotowaniu roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
• Benlysta roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu.

Jak działa lek Benlysta?

Lek zawiera belimumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu białka o nazwie BLyS, którego poziom jest wysoki u osób z toczniem.

Kiedy stosować lek Benlysta?

• Benlysta proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  Lek do podawania w infuzji jest stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u osób dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
  Lek ten stosuje się również w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi u osób dorosłych w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek.
• Benlysta roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  Lek do podawania podskórnego jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia, oraz w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Jak stosować lek Benlysta?

Schemat leczenia lekiem Benlysta w zależności od choroby oraz czas trwania terapii określa lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Benlysta.

Sposób podawania

Benlysta proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (wlewu) dożylnego, trwającego 1 godzinę. Lek będzie podawany w placówce medycznej, gdzie będzie możliwe natychmiastowe opanowanie reakcji związanych z wlewem, w razie ich wystąpienia. Pacjent będzie obserwowany przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Benlysta roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lek w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do podawania podskórnego w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne poda lekarz, obserwując pacjenta pod kątem reakcji alergicznych. Jeśli lekarz uzna to za bezpieczne, po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę wstrzyknięcia podskórne będzie mógł wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun. Lekarz przekaże również informacje na temat objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku. Podając lek samodzielnie, należy ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie prawidłowego używania ampułko-strzykawki, zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w udo lub brzuch. Jeśli potrzebne jest wykonanie dwóch wstrzyknięć do przyjęcia pełnej dawki leku, należy zachować odstęp co najmniej 5 cm między miejscami wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu. Nie należy wstrzykiwać leku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda. Lek Benlysta w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Benlysta?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku pominięcia podania dawki leku w ampułko-strzykawce należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, licząc od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki. Jeśli pacjent nie zauważył pominięcia dawki leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, powinien wstrzyknąć tę kolejną dawkę zgodnie z planem.

Kiedy lek Benlysta nie może być stosowany?

Leku Benlysta nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (belimumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lek Benlysta do podawania w infuzji nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.
Lek Benlysta do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Benlysta?

Leczenie lekiem Benlysta będzie prowadził i nadzorował lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje o rozpoczęciu leczenia lekiem Benlysta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przekazanych przez lekarza. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek przypadki depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy porozumieć się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie pacjent został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jak stosować lek Benlysta z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Benlysta w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz indywidualnie podejmie decyzję, czy będzie możliwe zastosowanie leku Benlysta u pacjentki, która jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku (odpowiednią metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Benlysta?

Działania niepożądane występujące podczas terapii lekiem Benlysta są opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęściej występujące działania niepożądane tego leku to: zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych), nudności i biegunka. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej albo reakcji na wlew dożylny lub wstrzyknięcie (takich jak: : obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, problemy z oddychaniem lub skrócenie oddechu, wysypka skórna, pokrzywka).

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Benlysta?

W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Benlysta wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Podczas stosowania leku Benlysta mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Benlysta?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Benlysta w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Benlysta w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać. Pojedyncza ampułko-strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin tak długo, jak jest chroniona przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, ampułko-strzykawka musi być użyta w ciągu 12 godzin; po tym czasie należy ją wyrzucić. Po wyjęciu z lodówki ampułko-strzykawkę należy pozostawić na około 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej; nie należy jej ogrzewać w żaden inny sposób. Nie należy podawać leku, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.