Bomyntra (Denosumab)

Co zawiera lek Bomyntra?

Lek Bomyntra jest dostępny na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
1 ampułko-strzykawka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu.
1 fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu.
Lek zawiera sorbitol. Zawiera polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne - należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Jak działa lek Bomyntra?

Lek Bomyntra zawiera denosumab należący do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Denosumab spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.

Kiedy stosować lek Bomyntra?

Lek Bomyntra jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (takim jak złamania, ucisk rdzenia kręgowego, choroby kości wymagające radioterapii lub wykonania zabiegów operacyjnych) u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Lek Bomyntra jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości o nazwie guz olbrzymiokomórkowy kości u osób dorosłych i młodzieży, u których kości są w pełni rozwinięte; jest podawany pacjentom, którzy nie mogą być leczeni chirurgicznie lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować powikłania.

Jak stosować lek Bomyntra?

Dawkowanie leku i czas trwania leczenia określa lekarz.

Sposób podawania

Lek Bomyntra w fiolce podaje osoba z fachowego personelu medycznego.
Lek Bomyntra w ampułko-strzykawce może być podawany przez pacjenta lub opiekuna, który został przeszkolony w zakresie techniki wstrzykiwania przez osobę z fachowego personelu medycznego. Pierwsze samodzielne podanie leku w ampułko-strzykawce będzie nadzorował pracownik ochrony zdrowia. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym: w przednią powierzchnię uda, w brzuch (poza obszarem do 5 cm wokół pępka) lub w ramię (jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba). Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie występuje bolesność, zasinienie, zaczerwienienie lub stwardnienie. Należy unikać wstrzykiwania w miejsca, w których znajdują się blizny lub rozstępy.

Kiedy lek Bomyntra nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie może być stosowany u pacjentów z ciężką, nieleczoną hipokalcemią, ani u pacjentów z ranami po zabiegach stomatologicznych lub w obrębie jamy ustnej, które nie są jeszcze wygojone.
Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Bomyntra?

Po przeanalizowaniu wszystkich przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Bomyntra, lekarz zaleci leczenie tym lekiem i poda zasady kontroli terapii. W czasie leczenia pacjent będzie przyjmował preparaty wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Jeśli stężenie wapnia we krwi będzie niskie, lekarz zleci przyjmowanie preparatów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zgłosić lekarzowi problemy dotyczące jamy ustnej lub zębów. W trakcie leczenia pacjent musi utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i przeprowadzać regularne przeglądy stomatologiczne. Jeśli pacjent używa protez dentystycznych, powinien się upewnić, że są one właściwie dopasowane. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda. W razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości odnośnie leczenia, należy wyjaśnić je z lekarzem.

Jak stosować lek Bomyntra z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Lek Bomyntra nie może być stosowany z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Czy można stosować lek Bomyntra w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bomyntra w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Bomyntra.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Bomyntra?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Bomyntra pacjent znajdzie opis działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi) i ból mięśniowo-szkieletowy. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią następujące objawy: kurcze mięśni, drżenie, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust, drgawki, splątanie lub utrata świadomości (mogą to być objawy niskiego stężenia wapnia we krwi - hipokalcemii); uporczywy ból w jamie ustnej, ból szczęki, obrzęk lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów (mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki - martwicy kości szczęki).

Czy lek Bomyntra wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Bomyntra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Bomyntra?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek w fiolce jest podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Lek w ampułko-strzykawce należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej na 15-30 minut; nie należy ogrzewać leku w żaden inny sposób. Po wyjęciu z lodówki lek musi być zużyty w ciągu 30 dni; jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni lek należy wyrzucić. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub znajdują się w nim widoczne cząstki.