Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Bonefos (Clodronic acid, Kwas klodronowy) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Bonefos (Rp) kapsułki twarde 400 mg 100 szt. (but.) 75+: n.d. Odpłatność: R / R Opłata pacjenta (zł): 5,28 / 5,28 Cena 100% (zł): 303,09 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Bonefos: kapsułki twarde (400 mg) 100 szt. (but.)

Bayer Pharma AG
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek wpływający na mineralizację kości z grupy bisfosfonianów.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 400 mg bezwodnego klodronianu disodu w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

WSKAZANIA
Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową.

DAWKOWANIE
W czasie leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów.
Dorośli z prawidłową czynnością nerek
Hiperkalcemia w chorobie nowotworowej
Zaleca się podawanie klodronianu w infuzji dożylnej. Jeżeli jednak stosuje się leczenie doustne, dawka początkowa wynosi 2400 do 3200 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie dawkę można stopniowo zmniejszać; po normalizacji stężenia wapnia - do 1600 mg na dobę.
Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową
W leczeniu doustnym zwiększonej resorpcji kostnej bez hiperkalcemii, dawkowanie ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 1600 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, ale nie należy podawać dawki większej niż 3200 mg na dobę.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania preparatu w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub ich nasilenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W tej grupie pacjentów preparat należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Nie należy stosować długotrwale dawki większej niż 1600 mg na dobę. Zalecane jest następujące zmniejszenie dawkowania: klirens kreatyniny 50-80 ml/min - 1600 mg na dobę (nie zaleca się zmniejszania dawki); klirens 30-50 ml/min - 1200 mg na dobę; klirens < 30 ml/min - 800 mg na dobę. Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania klodronianiu w postaci doustnej u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min; należy unikać podawania preparatu u tych pacjentów, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania wyłącznie w przypadku czynnościowej niewydolności nerek spowodowanej zwiększonym stężeniem wapnia w osoczu.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 1600 mg na dobę. W przypadku stosowania większej dawki dobowej, część dawki przekraczającą 1600 mg należy przyjąć oddzielnie jako drugą dawkę. Jednorazową dawkę dobową lub pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) należy przyjąć rano na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy jeść ani pić (oprócz zwykłej wody), jak również przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu preparatu. W przypadku stosowania preparatu w dawkach podzielonych - dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć według zaleceń podanych powyżej. Drugą dawkę należy przyjąć pomiędzy posiłkami, co najmniej 2 godziny po posiłku i godzinę przed jedzeniem, piciem (oprócz zwykłej wody) oraz zażywaniem innych leków doustnych. Nie należy przyjmować klodronianu z mlekiem, posiłkami i lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, gdyż zaburzają one wchłanianie klodronianu.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne podawanie innych bisfosfonianów. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min.). Nie należy stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: bezobjawowa hipokalcemia; biegunka, nudności, wymioty; zwiększenie aktywności aminotransferaz - zwykle w zakresie wartości prawidłowych. Rzadko: objawowa hipokalcemia, zwiększone stężenie hormonu przytarczyc w krwi związane ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej w krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz 2-krotnie powyżej normy bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby; reakcja nadwrażliwości przebiegająca jako reakcja skórna. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).

UWAGI
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w osoczu. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz. Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Bonefos (Rp) kapsułki twarde 400 mg 100 szt. (blistry) 75+: n.d. Odpłatność: R / R Opłata pacjenta (zł): 5,28 / 5,28 Cena 100% (zł): 303,09 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie