Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Bufomix (Budesonide+Formoterol) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Bufomix Easyhaler (Rp) proszek do inhalacji 160 µg + 4,5 µg/dawkę 60 dawek 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 14,19 Cena 100% (zł): 66,23 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Bufomix Easyhaler: proszek do inhalacji (160 µg + 4,5 µg/dawkę) 60 dawek

Orion Corporation
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek do stosowania miejscowego w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych - selektywny agonista receptora beta2-adrenergicznego w połączeniu z glikokortykosteroidem.

SKŁAD
1 dawka dostarczana zawiera 160 mcg budezonidu i 4,5 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona. Preparat zawiera laktozę jednowodną (3800 mcg w dawce dostarczanej).

WSKAZANIA
Preparat wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający beta-2-mimetyk):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie beta-2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli;
- u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające beta-2-mimetyki.

DAWKOWANIE
Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego preparatu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony preparat leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki beta-2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza w celu utrzymania optymalnej dawki preparatu. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najmniejszej zalecanej dawce, kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.
Terapia podtrzymująca
Preparat przyjmowany jest jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
1-2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najmniejszej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli długo działający lek rozszerzający oskrzela będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy.
Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy
Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą preparatu, a ponadto przyjmują ten sam preparat doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny preparat do stosowania doraźnego. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy oraz u pacjentów, u których  w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji preparatu.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci 1 inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednak w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i zmodyfikować terapię podtrzymującą według potrzeb.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
Osoby w podeszłym wieku
Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji na budezonid i formoterol, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat należy stosować w czasie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: drożdżyca jamy ustnej i gardła; ból głowy, drżenie; kołatanie serca; łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Niezbyt często: agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu; zawroty głowy; częstoskurcz; nudności; zasinienia na skórze; kurcze mięśni. Rzadko: bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna; hipokaliemia; zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; skurcz oskrzeli. Mogą wystąpić objawy związane z ogólnym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek podawanych przez długi czas.

UWAGI
Nie należy rozpoczynać terapii preparatem w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. Pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej, aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc, ponieważ formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Bufomix Easyhaler (Rp) proszek do inhalacji 160 µg + 4,5 µg/dawkę 120 dawek 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 19,90 Cena 100% (zł): 127,18 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Bufomix Easyhaler: proszek do inhalacji (160 µg + 4,5 µg/dawkę) 120 dawek

Orion Corporation
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek do stosowania miejscowego w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych - selektywny agonista receptora beta2-adrenergicznego w połączeniu z glikokortykosteroidem.

SKŁAD
1 dawka dostarczana zawiera 160 mcg budezonidu i 4,5 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona. Preparat zawiera laktozę jednowodną (3800 mcg w dawce dostarczanej).

WSKAZANIA
Preparat wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający beta-2-mimetyk):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie beta-2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli;
- u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające beta-2-mimetyki.

DAWKOWANIE
Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego preparatu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony preparat leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki beta-2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza w celu utrzymania optymalnej dawki preparatu. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najmniejszej zalecanej dawce, kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.
Terapia podtrzymująca
Preparat przyjmowany jest jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
1-2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najmniejszej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli długo działający lek rozszerzający oskrzela będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy.
Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy
Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą preparatu, a ponadto przyjmują ten sam preparat doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny preparat do stosowania doraźnego. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy oraz u pacjentów, u których  w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji preparatu.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci 1 inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednak w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i zmodyfikować terapię podtrzymującą według potrzeb.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
Osoby w podeszłym wieku
Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji na budezonid i formoterol, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat należy stosować w czasie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: drożdżyca jamy ustnej i gardła; ból głowy, drżenie; kołatanie serca; łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Niezbyt często: agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu; zawroty głowy; częstoskurcz; nudności; zasinienia na skórze; kurcze mięśni. Rzadko: bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna; hipokaliemia; zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; skurcz oskrzeli. Mogą wystąpić objawy związane z ogólnym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek podawanych przez długi czas.

UWAGI
Nie należy rozpoczynać terapii preparatem w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. Pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej, aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc, ponieważ formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Bufomix Easyhaler (Rp) proszek do inhalacji 320 µg + 9 µg/dawkę 60 dawek 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 4,47 Cena 100% (zł): 112,17 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Bufomix Easyhaler: proszek do inhalacji (320 µg + 9 µg/dawkę) 60 dawek

Orion Corporation
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek do stosowania miejscowego w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych - selektywny agonista receptora beta2-adrenergicznego w połączeniu z glikokortykosteroidem.

SKŁAD
1 dawka dostarczana zawiera 320 mcg budezonidu i 9 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu. W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona. Preparat zawiera laktozę jednowodną (7600 mcg w dawce dostarczanej).

WSKAZANIA
Preparat wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający beta-2-mimetyk):
- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie beta-2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli;
- u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające beta-2-mimetyki.

DAWKOWANIE
Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego preparatu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony preparat leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki beta-2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza w celu utrzymania optymalnej dawki preparatu. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najmniejszej zalecanej dawce, kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.
Preparat można stosować jedynie w terapii podtrzymującej. W celu stosowania w terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy dostępny jest preparat w mniejszych dawkach.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
1 inhalacja dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najmniejszej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli długo działający lek rozszerzający oskrzela będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy.
Osoby w podeszłym wieku
Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji na budezonid i formoterol, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat należy stosować w czasie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: drożdżyca jamy ustnej i gardła; ból głowy, drżenie; kołatanie serca; łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Niezbyt często: agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu; zawroty głowy; częstoskurcz; nudności; zasinienia na skórze; kurcze mięśni. Rzadko: bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna; hipokaliemia; zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; skurcz oskrzeli. Mogą wystąpić objawy związane z ogólnym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek podawanych przez długi czas.

UWAGI
Nie należy rozpoczynać terapii preparatem w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. Pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej, aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc, ponieważ formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych