Dipperam (Amlodipine+Valsartan) preparaty:

Zamknij opis

Dipperam: tabletki powlekane (5 mg + 80 mg) 28 szt.

Sandoz GmbH
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek przeciwnadciśnieniowy - antagonista receptora angiotensyny II w połączeniu z lekiem blokującym kanały wapniowe.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 80 mg walsartanu.

WSKAZANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Preparat jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

DAWKOWANIE
Dorośli
Zalecana dawka preparatu to 1 tabletka na dobę. Preparat o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie preparatu złożonego. Dla wygody pacjentów przyjmujących oddzielnie walsartan i amlodypinę w tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich preparat złożony zawierający te same dawki składników.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osobom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub preparatu złożonego, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnik preparatu złożonego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub preparatu złożonego, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnik preparatu złożonego. Stosowanie preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Preparat można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Preparat należy popić odpowiednią ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Drugi i trzeci trymestr ciąży. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie zaleca się stosowania preparatu w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie zaleca się przyjmowania preparatu podczas karmienia piersią; zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: zapalenie nosowej części gardła; objawy grypopodobne; hipokaliemia; ból głowy; osłabienie, zmęczenie, obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca, obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku. Niezbyt często: jadłowstręt, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiponatremia; zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, parestezja, senność; pogorszenie widzenia; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; kołatanie serca, tachykardia; niedociśnienie ortostatyczne; kaszel, ból gardła i krtani; odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; rumień, wysypka skórna; ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów.

UWAGI
Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.). Preparat należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Nie należy stosować antagonisty angiotensyny II - walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ na czynność układu renina-angiotensyna u tych pacjentów ma wpływ choroba podstawowa. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie). Nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Pacjenci, którzy stosują preparat i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.