Durveqtix (Fidanacogene elaparvovec)

Co zawiera lek Durveqtix?

Lek Durveqtix występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.
Lek zawiera fidanakogen elaparwowek.

Jak działa lek Durveqtix?

Lek Durveqtix należy do grupy leków nazywanych terapią genową. Zawiera fidanakogen elaparwowek - wirus związany z adenowirusem, który zawiera prawidłowo działającą wersję czynnika krzepnięcia IX. Po podaniu oczekuje się, że wirus będzie przenosić gen czynnika IX do komórek wątroby, co umożliwi im wytwarzanie białka czynnika IX i zwiększenie ilości aktywnego czynnika IX we krwi.

Kiedy stosować lek Durveqtix?

Lek Durveqtix jest stosowany u osób dorosłych z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX), u których nie występują obecnie ani nie występowały w przeszłości inhibitory czynnika IX i którzy nie mają przeciwciał przeciwko serotypowi Rh74var wektora wirusowego AAV.

Jak stosować lek Durveqtix?

Lekarz określi dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta. Może być konieczne jednoczesne podanie leku z grupy kortykosteroidów w celu modulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa. Przed wlewem lekarz może również zlecić podawanie czynnika IX.

Sposób podawania

Lek Durveqtix jest podawany jednorazowo w postaci wlewu (kroplówki) do żyły. Wlew będzie podawany przez godzinę. Infuzja może zostać spowolniona, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji na wlew.

Kiedy lek Durveqtix nie może być stosowany?

Leku Durveqtix nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (fidanakogen elaparwowek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nie może być zastosowany u pacjentów z aktywnym zakażeniem o przebiegu ostrym (krótkoterminowym) lub przewlekłym (długoterminowym), które nie jest kontrolowane lekami, a także u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby lub zaawansowaną marskością wątroby.
Leku Durveqtix nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Durveqtix?

Terapia genowa z zastosowaniem leku Durveqtix jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznym ośrodku. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekarz wykluczy przeciwwskazania dotyczące stosowania leku, a następnie dokładnie objaśni zasady prowadzenia takiej terapii. Przed zastosowaniem leku Durveqtix lekarz zleci wykonanie badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi użytemu do wytworzenia tego leku oraz badania oceniającego stan wątroby. Lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom czynnika IX u pacjenta, aby skontrolować, czy zastosowanie leku Durveqtix było skuteczne. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem.

Jak stosować lek Durveqtix z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Durveqtix w ciąży i okresie karmienia piersią?

Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku Durveqtix w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz. Mężczyźni powinni stosować barierową metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Durveqtix, a ich partnerki powinny unikać kontaktu z nasieniem w tym okresie. Mężczyźni nie mogą także być dawcami nasienia po zakończeniu leczenia.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Durveqtix?

Działania niepożądane obserwowane w trakcie terapii lekiem Durveqtix są opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęściej może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Durveqtix wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Podczas terapii lekiem Durveqtix mogą wystąpić przemijające bóle i zawroty głowy, mogące wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pojawią się takie objawy, należy zachować ostrożność do czasu uzyskania pewności, że nie wpływają one niekorzystnie na zdolność do wykonywania tych czynności.