Efigalo (Fingolimod)

Co zawiera lek Efigalo?

Lek Efigalo ma postać kapsułek dostępnych na receptę.
1 kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Jak działa lek Efigalo?

Fingolimod zmniejsza zdolność limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Fingolimod nie powoduje wyleczenia stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez tę chorobę.

Kiedy stosować lek Efigalo?

Lek Efigalo stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie stwardnienia rozsianego lub u pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać stwardnienia rozsianego.

Jak stosować lek Efigalo?

Dawkowanie leku Efigalo oraz długość leczenia ustala lekarz. Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać jego dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez ich otwierania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Efigalo?

Jeśli lek Efigalo jest stosowany krócej niż miesiąc i pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki (lekarz może podjąć decyzję o zatrzymaniu pacjenta na obserwację podczas przyjmowania następnej dawki).
Jeśli lek Efigalo jest stosowany przez co najmniej miesiąc i pacjent zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki (lekarz może podjąć decyzję o zatrzymaniu pacjenta na obserwację podczas przyjmowania następnej dawki); jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Efigalo nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (fingolimod) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lek Efigalo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Efigalo?

Leczenie lekiem Efigalo będzie prowadził lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Po wywiadzie lekarskim oraz przeanalizowaniu przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku, lekarz zaleci leczenie tym lekiem i poda zasady kontroli terapii. Nie należy przekraczać przepisanej przez lekarza dawki leku. Należy omówić z lekarzem wszystkie wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.
Pacjent pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo lub po pierwszym zwiększeniu dawki; w tym czasie będzie wykonany cogodzinny pomiar tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostaną stwierdzone nieprawidłowości w badaniu EKG, może być konieczne dłuższe monitorowanie stanu pacjenta aż do ustąpienia tych objawów.
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi jego odporność na działanie wirusa ospy wietrznej. W przypadku braku ochrony przed działaniem wirusa będzie konieczne podanie szczepionki przeciw ospie wietrznej przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem, co opóźni rozpoczęcie terapii.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efigalo lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w plamce, zapaleniem lub zakażeniem oka, lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby; jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie fingolimodem może zostać przerwane. Przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań; w przypadku zbyt małej liczby białych krwinek może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.
W trakcie terapii należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej i regularne stosowanie kremów z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Jak stosować lek Efigalo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Efigalo w ciąży i okresie karmienia piersią?

Fingolimodu nie należy stosować w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko szkodliwego wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Efigalo oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu (odpowiednie metody antykoncepcji należy ustalić z lekarzem). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania fingolimodu, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Karmienie piersią podczas przyjmowania leku Efigalo jest przeciwwskazane.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efigalo?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie stosowania leku Efigalo, są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Efigalo?

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza pacjent powinien niezwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Czy lek Efigalo wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lekarz ustali, czy stwardnienie rozsiane u pacjenta pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów (w tym jazdę na rowerze) oraz obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, aby fingolimod miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Efigalo (w tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).

Jak przechowywać lek Efigalo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.