Evenity (Romosozumab)

Co zawiera lek Evenity?

Lek Evenity występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i jest dostępny na receptę.
1 ampułko-strzykawka zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml roztworu.

Jak działa lek Evenity?

Romosozumab jest przeciwciałem monoklonalnym. Łączy się ze sklerostyną (substancją odgrywającą istotną rolę w regulowaniu budowania i rozpadu kości) i blokuje jej działanie. W ten sposób pobudza powstawanie nowej tkanki kostnej i ogranicza rozpad istniejących kości, co pomaga wzmocnić kości i zmniejsza ryzyko ich złamań.

Kiedy stosować lek Evenity?

Lek Evenity jest stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie, które są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia złamań kości.

Jak stosować lek Evenity?

Dawkowanie leku Evenity i długość leczenia określa lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Evenity jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, wykonywanym raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Aby przyjąć pełną dawkę leku należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek, jednej zaraz po drugiej. Po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentkę lub przez opiekuna. Instrukcja dołączona do opakowania leku zawiera zalecenia dotyczące prawidłowego podawania leku. Wstrzyknięcie można wykonać w udo, okolice brzucha (poza rejonem wokół pępka o średnicy 5 cm) lub w zewnętrzną stronę górnej części ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba). Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż to użyte do wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w okolice, gdzie skóra jest obolała, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, ma blizny lub znamiona lub ma wybrzuszone, zgrubione, zaczerwienione, złuszczone lub objęte jakimikolwiek innymi zmianami chorobowymi obszary. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Evenity?

W przypadku pominięcia dawki leku należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Kiedy lek Evenity nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (romosozumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie należy podawać pacjentkom, które przeszły atak serca lub udar mózgu. Leku nie wolno stosować u pacjentek z hipokalcemią (niskim stężeniem wapnia we krwi).
Lek Evenity nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Evenity?

Leczenie będzie rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy. Przed wprowadzeniem leczenia lekiem Evenity lekarz przeprowadzi wywiad oraz zweryfikuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z jego stosowaniem. Lekarz ustali wizyty kontrolne, aby ocenić skuteczność leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Evenity lekarz oceni u pacjentki ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach związanych z nerkami. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi (dokładne zalecenia odnośnie dawki przekaże lekarz). Jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, powinna poinformować o tym lekarza zanim rozpocznie przyjmowanie leku Evenity. W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i przeprowadzać standardowe kontrolne badania stomatologiczne. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby były dobrze dopasowane. Pacjentka, która jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna powiedzieć o tym lekarzowi; o leczeniu lekiem Evenity należy również poinformować stomatologa. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia pojawi się nowy, nietypowy ból biodra, ból w pachwinie lub ból uda, który może świadczyć o złamaniu kości udowej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak stosować lek Evenity z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Evenity w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lek Evenity jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie. Leku Evenity nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Evenity?

Ulotka dołączona do opakowania zawiera działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Evenity. Najczęstsze działania niepożądane leku to przeziębienie i ból stawów. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia pojawią się następujące działania niepożądane: objawy ataku serca lub udaru mózgu (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi); objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym: obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg lub pokrzywka, ostra wysypka na skórze, trudności z przełykaniem lub oddychaniem). Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objaw obniżonego stężenia wapnia we krwi (takie jak: napięcie, drżenie lub skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust).

Czy lek Evenity wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Evenity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Evenity?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C); nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przed podaniem ampułko-strzykawki należy pozostawić poza lodówką na przynajmniej 30 minut, aby ogrzały się do temperatury pokojowej (do 25°C); nie wolno ich ogrzewać w żaden inny sposób. Po wyjęciu leku z lodówki można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni; jeśli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go wyrzucić. Nie należy używać ampułko-strzykawek, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny albo zawiera drobinki lub cząsteczki stałe.