Evrysdi (Risdiplam)

Co zawiera lek Evrysdi?

Lek Evrysdi jest dostępny w dwóch postaciach: proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny, oraz tabletek powlekanych. Lek jest dostępny na receptę.

• Evrysdi proszek do sporządzania roztworu doustnego
  1 ml sporządzonego roztworu doustnego zawiera 0,75 mg rysdyplamu. Lek zawiera izomalt - pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Evrysdi tabletki powlekane
  1 tabletka powlekana zawiera 5 mg rysdyplamu.

Jak działa lek Evrysdi?

Rysdyplam - substancja czynna zawarta w leku Evrysdi - wspomaga organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN (białka warunkującego przeżycie neuronów ruchowych, które kontrolują ruchy mięśni). U pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) nie występuje gen SMN1, ale obecna jest co najmniej jedna kopia genu SMN2 produkującego głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze jak białko o pełnej długości. Rysdyplam umożliwia genowi SMN2 wytwarzanie białka o pełnej długości, które może działać prawidłowo. W ten sposób lek łagodzi obecne objawy choroby i spowalnia jej postęp.

Kiedy stosować lek Evrysdi?

Lek Evrysdi jest stosowany w leczeniu pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni 5q (SMA), który jest chorobą genetyczną powodującą osłabienie i zanik mięśni.

Jak stosować lek Evrysdi?

Dawkowanie leku Evrysdi określa lekarz zależnie od wieku i masy ciała pacjenta. Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas prowadzenia leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Lek przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz dobierze postać leku odpowiednią dla pacjenta.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Pacjent otrzyma lek w postaci płynu w butelce, przygotowanego wcześniej przez farmaceutę. Ta postać leku może być przyjmowana doustnie lub przez sondę pokarmową. Lek należy popić wodą. Nie należy mieszać leku z mlekiem lub mlekiem modyfikowanym. Do odmierzenia dawki leku należy zawsze używać strzykawki doustnej wielokrotnego użytku znajdującej się w opakowaniu. Lek należy przyjąć lub podać natychmiast po pobraniu go do strzykawki doustnej; jeśli lek nie zostanie przyjęty w ciągu 5 minut, należy usunąć go ze strzykawki doustnej i pobrać nową dawkę. Do opakowania z lekiem dołączona jest instrukcja użycia - należy ściśle przestrzegać zaleceń w niej zawartych.
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane mogą być przyjmowane w całości lub wymieszane z niewielką ilością wody o temperaturze pokojowej, a następnie przyjęte doustnie. Nie należy podawać mieszaniny tabletki przez sondę pokarmową.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą; nie należy żuć, kroić ani rozkruszać tabletki. Alternatywnie tabletkę można przyjąć doustnie po zmieszaniu z niewielką ilością wody (co najmniej 5 ml) o temperaturze pokojowej; nie należy mieszać leku z żadnymi płynami innymi niż woda. Mieszaninę tabletki należy przyjąć natychmiast po wymieszaniu tabletki z wodą. Jeśli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu 10 minut od dodania wody, należy wyrzucić mieszaninę i przygotować nową dawkę. Nie należy narażać przygotowanej mieszaniny tabletki na działanie światła słonecznego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Evrysdi?

Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 6 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niej.
Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli po przyjęciu dawki leku wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki; należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Kiedy lek Evrysdi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (rysdyplam) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Evrysdi?

Terapia z zastosowaniem leku Evrysdi jest leczeniem specjalistycznym nadzorowaną przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SMA. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Evrysdi konieczna jest weryfikacja przeciwwskazań i środków ostrożności tego leku. Lekarz dokładnie omówi z pacjentem zasady prowadzenia takiej terapii. Regularnie będzie kontrolowany stan pacjenta i skuteczność leczenia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent, który był leczony lekiem Evrysdi, nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem. Należy unikać kontaktu roztworu lub mieszaniny przygotowanej z tabletki ze skórą lub oczami; jeśli lek zetknie się ze skórą, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem; jeśli lek dostanie się do oczu, należy przepłukać oczy wodą.

Jak stosować lek Evrysdi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Evrysdi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Leku Evrysdi nie mogą stosować pacjentki w ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci pacjentce test ciążowy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Evrysdi, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Evrysdi - należy skonsultować się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatyw podczas leczenia lekiem Evrysdi i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Evrysdi.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Evrysdi?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Evrysdi są opracowane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku to: gorączka, wysypka, biegunka i ból głowy. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Evrysdi?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Czy lek Evrysdi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Evrysdi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Evrysdi?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem. Roztwór doustny należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8ºC). W razie konieczności roztwór doustny może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 40ºC) przez okres, który łącznie nie przekracza 120 godzin (5 dni). Roztwór doustny należy umieścić z powrotem w lodówce, gdy nie jest już konieczne przechowywanie butelki w temperaturze pokojowej. Należy kontrolować całkowity czas przechowywania poza lodówką (poniżej 40˚C). Farmaceuta przygotowujący roztwór wpisze termin ważności leku na etykiecie butelki.
Tabletki powlekane
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.