Ezmekly (Mirdametinib)

Co zawiera lek Ezmekly?

Lek Ezmekly jest dostępny na receptę w postaci kapsułek (2 dawki) i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1 dawka).

• Ezmekly kapsułki
  1 kapsułka zawiera 1 mg lub 2 mg mirdametynibu.
• Ezmekly tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
  1 tabletka zawiera 1 mg mirdametynibu.

Jak działa lek Ezmekly?

Lek zawiera mirdametynib, który jest lekiem przeciwnowotworowym. Blokuje on białko o nazwie MEK uczestniczące w kontroli wzrostu i przeżycia komórek, dzięki czemu pomaga zmniejszyć rozmiary guzów na nerwach (nerwiakowłókniaków splotowatych).

Kiedy stosować lek Ezmekly?

Lek Ezmekly stosuje się w leczeniu nerwiakowłókniaków splotowatych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z chorobą genetyczną o nazwie neurofibromatoza typu 1 (NF1). Lek jest stosowany w sytuacji, gdy guzy powodują objawy (takie jak ból i osłabienie) i nie można ich usunąć chirurgicznie.

Jak stosować lek Ezmekly?

Dawka leku jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz dobierze odpowiednią postać leku dla pacjenta. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Lek przyjmuje się dwa razy na dobę, w odstępie 12 godzin. Pacjenci przyjmują lek przez 3 tygodnie, a następnie przerywają leczenie na 1 tydzień. Cykl ten powtarza się do czasu nasilenia się choroby lub gdy działania niepożądane staną się nieakceptowalne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, czasowym lub stałym przerwaniu przyjmowania leku. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich żuć, łamać ani otwierać.
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki można połknąć w całości, popijając wodą; tabletek nie należy dzielić. Alternatywnie tabletki można rozpuścić w wodzie pitnej, a sporządzoną zawiesinę doustną można podawać doustnie lub za pomocą strzykawki doustnej; instrukcja odnośnie sporządzania i podawania zawiesiny znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku. Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody. Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej można również podawać przez zgłębnik żołądkowy; osoba z fachowego personelu medycznego udzieli wskazówek odnośnie właściwego przygotowania i podawania leku przez zgłębnik.
W przypadku wystąpienia wymiotów w dowolnym momencie po przyjęciu leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Ezmekly?

W sytuacji pominięcia dawki leku należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Ezmekly nie może być stosowany?

Leku Ezmekly nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (mirdametynib) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Leku Ezmekly nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ezmekly?

Leczenie będzie prowadził lekarz z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z guzami wywołanymi przez NF1. Przed przepisaniem leku Ezmekly lekarz przeanalizuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z jego stosowaniem. Po podjęciu decyzji o jego zastosowaniu ustali zasady kontroli leczenia. Nie należy przekraczać przepisanej przez lekarza dawki leku. Lekarz okulista będzie regularnie sprawdzał u pacjenta wzrok przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi niewyraźne widzenie lub jakiekolwiek inne zmiany w widzeniu (lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Ezmekly lekarz będzie również kontrolował czynność serca pacjenta. Wszystkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku należy zgłosić lekarzowi.

Jak stosować lek Ezmekly z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Ezmekly w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lek Ezmekly może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Lekarz objaśni pacjentce w ciąży ryzyko związane z terapią tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Ezmekly i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ezmekly i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ezmekly?

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii lekiem Ezmekly są zamieszone w ulotce dołączonej do opakowania tego leku. U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane to: trądzikopodobne zapalenie skóry, biegunka, nudności, zwiększona aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty, ból mięśni lub kości, zmęczenie. U dzieci najczęściej obserwowano: zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, biegunkę, trądzikopodobne zapalenie skóry, ból mięśni lub kości, ból brzucha, wymioty, ból głowy. Lek Ezmekly może powodować problemy ze wzrokiem, mogące prowadzić do utraty wzroku. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ezmekly?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Ezmekly wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

W trakcie przyjmowania leku Ezmekly mogą wystąpić niewyraźne widzenie i zmęczenie, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Jak przechowywać lek Ezmekly?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu tabletek w wodzie zawiesina jest stabilna do 6 godzin.