Imuldosa (Ustekinumab)

Co zawiera lek Imuldosa?

Lek Imuldosa jest dostępny na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 dawki) oraz w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

• Imuldosa roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Imuldosa koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka z koncentratem zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
  Wszystkie pozycje leku zawierają polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne - należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Jak działa Imuldosa?

Lek zawiera ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności dwóch białek o nazwach interleukina 12 i interleukina 23, które uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Kiedy stosować lek Imuldosa?

Lek Imuldosa jest stosowany w leczeniu:
- umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych;
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
- umiarkowanej do ciężkiej postaci aktywnej choroby Crohna u dorosłych.

Jak stosować lek Imuldosa?

Lekarz ustali dawkowanie leku Imuldosa w poszczególnych grupach pacjentów oraz określi czas leczenia. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Sposób podawania

W przypadku łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów lek Imuldosa podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Druga dawka jest podawana po okresie 4 tygodni od pierwszej, a kolejne dawki są podawane co 12 tygodni. Jeśli to możliwe, wstrzyknięcia nie należy wykonywać w obszarach skóry, które wykazują cechy łuszczycy.
W przypadku choroby Crohna leczenie rozpoczyna się od podania leku Imuldosa przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej (kroplówce). Po 8 tygodniach od podania infuzji dożylnej lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym i dalej we wstrzyknięciu podskórnym co 8 lub 12 tygodni w zależności od tego, jak skuteczne jest leczenie.
Za zgodą lekarza pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne leku Imuldosa po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo lub brzuch (co najmniej 5 cm od pępka). Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, lek można podać również w górną część ramienia. Jeśli wymagane jest drugie wstrzyknięcie leku, należy wybrać inne miejsce do drugiego wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca blizn, rozstępów lub gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Imuldosa?

Lek w infuzji dożylnej podaje lekarz lub pielęgniarka - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien umówić kolejną wizytę.
W przypadku pominięcia podskórnej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Imuldosa nie może być stosowany?

Leku Imuldosa nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (ustekinumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek nie może być podany pacjentom z czynnym, istotnym klinicznie zakażeniem.
Nie zaleca się podawania leku Imuldosa dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Imuldosa?

Leczenie będzie nadzorował lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek Imuldosa jest stosowany. Przed zaordynowaniem leczenia konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza wywiadu, który będzie obejmował analizę przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku. Lekarz określi zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu, ponieważ podczas przyjmowania leku Imuldosa nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek). Wszystkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku należy zgłosić lekarzowi.

Jak stosować lek Imuldosa z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Imuldosa w ciąży i okresie karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Imuldosa w ciąży, ponieważ nie są znane skutki jego stosowania u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Imuldosa oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imuldosa w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzom dziecka o przyjmowaniu leku Imuldosa w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie należy stosować leku Imuldosa i karmić piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Imuldosa?

Ulotka dołączona do opakowania leku Imuldosa zawiera opis działań niepożądanych towarzyszących terapii tym lekiem. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to ból głowy oraz zapalenie nosa i gardła. Najpoważniejsze działania niepożądane leku to poważna reakcja alergiczna. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym: obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskiego ciśnienia krwi mogącego powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia) lub objawów ciężkiego zakażenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Imuldosa?

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Czy Imuldosa wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Imuldosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Imuldosa?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie należy jej zamrażać. W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez 30 dni. Gdy ampułko-strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po wyjęciu z lodówki należy odczekać 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową; nie należy jej ogrzewać w żaden inny sposób. Nie należy podawać leku, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.