Izamby (Denosumab)

Co zawiera lek Izamby?

Lek Izamby jest dostępny na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu. Lek zawiera polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne - należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne. Lek zawiera również sorbitol.

Jak działa lek Izamby?

Lek Izamby zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Izamby?

Wskazaniami do stosowania leku Izamby są:
- leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra;
- leczenie utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego;
- leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Izamby?

Lekarz omówi z pacjentem schemat dawkowania leku Izamby i poda czas trwania leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Izamby podaje się raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Podanie leku może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna pacjenta tylko po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę - należy ściśle przestrzegać zaleceń poprawnego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Lek może być podawany w: brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka), przednią powierzchnię ud lub w tylną część ramienia - jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Leku nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, zasiniona, twarda lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Izamby?

W razie pominięcia dawki leku Izamby należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Izamby nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie wolno go stosować u osób z hipokalcemią (niskim stężeniem wapnia we krwi).
Leku Izamby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Izamby?

Po wywiadzie przeprowadzonym z pacjentem oraz analizie przeciwwskazań i środków ostrożności związanych z leczeniem lekiem Izamby, lekarz ustali czy lek może być u niego zastosowany. Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniana skuteczność leczenia i objawy choroby. W czasie stosowania leku Izamby konieczna jest odpowiednia suplementacja wapnia i witaminy D (dawkowanie odpowiednich preparatów przekaże lekarz). Podczas leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, powinien upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Izamby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Izamby pojawi się nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, który może wskazywać na nietypowe złamania kości udowej. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Izamby z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Nie należy stosować leku Izamby jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Izamby w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek Izamby będzie mógł być zastosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Izamby, muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Izamby?

Działania niepożądane powiązane z terapią lekiem Izamby zawiera ulotka dołączona do opakowania. Bardzo częste mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak bóle kości, stawów i (lub) mięśni, a także ból ramion lub nóg. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po podaniu leku Izamby wystąpią takie objawy, jak: gorączka, obrzęk i zaczerwienienie skóry - zlokalizowane najczęściej na podudziach (mogą to być objawy zapalenia skóry); drgania, kurcze mięśni, odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności (mogą to być objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi); ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów (mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki - martwica); obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (mogą to być objawy reakcji alergicznej).

Czy lek Izamby wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Izamby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Izamby?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułko-strzykawkę z lekiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem; nie należy ogrzewać leku w żaden inny sposób. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny albo przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.