Kefdensis (Denosumab)

Co zawiera lek Kefdensis?

Lek Kefdensis to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, który jest dostępny na receptę.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu.

Jak działa lek Kefdensis?

Lek Kefdensis zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Kefdensis?

Lek Kefdensis jest stosowany:
- w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra;
- w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego;
- w leczeniu utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Kefdensis?

Dawkowanie leku Kefdensis i długość leczenia ustala lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Kefdensis jest podawany raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz może zadecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta lub jego opiekuna, po odpowiednim przeszkoleniu. Instrukcja wstrzykiwania leku jest podana w ulotce dołączonej do opakowania i należy ściśle przestrzegać zaleceń w niej zawartych. Odpowiednimi miejscami do wstrzykiwania leku są górna część uda oraz brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka). Opiekun może również podawać lek w zewnętrzną część ramienia. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda; należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona tylko do jednorazowego zastosowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Kefdensis?

W razie pominięcia dawki leku należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Kefdensis nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie może być stosowany u pacjentów z obniżonym stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemią).
Leku Kefdensis nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kefdensis?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kefdensis konieczny jest wywiad lekarski oraz analiza przeciwwskazań i środków ostrożności związanych z tym lekiem. Lekarz przedstawi wytyczne dla pacjenta dotyczące kontroli leczenia. Podczas leczenia lekiem Kefdensis pacjent musi przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D (lekarz ustali dawki tych preparatów indywidulanie dla pacjenta). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni poinformować lekarza o ewentualnych problemach z jamą ustną lub zębami. Przez cały czas leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym, a jeśli używa protez dentystycznych, powinien także upewnić się, że są one właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planowany jest u niego zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza oraz przekazanie stomatologowi informacji o stosowaniu leku Kefdensis. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podczas leczenia pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (mogą to być pierwsze objawy złamania kości udowej). Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy omówić je z lekarzem.

Jak stosować lek Kefdensis z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Nie należy stosować leku Kefdensis jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Kefdensis w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz zadecyduje, czy lek Kefdensis będzie mógł być zastosowany u kobiety, która jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Kefdensis.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Kefdensis?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kefdensis są omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane to bóle kości, stawów i (lub) mięśni oraz ból ramion lub nóg. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia pojawią się następujące działania niepożądane: zapalenie skóry (z objawami takimi jak obrzęk i zaczerwienienie skóry - najczęściej na podudziach, któremu może towarzyszyć gorączka); uszkodzenie kości szczęki (z objawami takimi jak ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów); obniżenie stężenia wapnia we krwi, czyli hipokalcemia (z objawami takimi jak drgania, kurcze mięśni, odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności); reakcje alergiczne (z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem).

Czy lek Kefdensis wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Kefdensis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Kefdensis?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać lodówce (2-5°C); nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Po wyjęciu z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.