Kisunla (Donanemab)

Co zawiera lek Kisunla?

Lek Kisunla jest dostępny na receptę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
1 fiolka zawiera 350 mg donanemabu w 20 ml roztworu. Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergicznne - należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek alergie.

Jak działa lek Kisunla?

Lek zawiera donanemab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Donanemab wiąże się z substancją w mózgu o nazwie amyloid beta, która u osób z chorobą Alzheimera gromadzi się w mózgu w postaci blaszek, co może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu mózgu. Przyłączając się do amyloidu beta, lek aktywuje komórki mikroglejowe (komórki odpornościowe mózgu), aby usuwały złogi amyloidu i zmniejszały ilość blaszek w mózgu, co może spowalniać postęp choroby.

Kiedy stosować lek Kisunla?

Lek Kisunla jest stosowany w celu spowolnienia postępu choroby Alzheimera u osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (problemami z pamięcią i myśleniem) oraz łagodnym otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera (wczesne stadium). Przeznaczony jest dla osób, które mają tylko jedną kopię genu apolipoproteiny E4 (ApoE ε4) lub które nie są nosicielami tego genu, i u których doszło do nieprawidłowego nagromadzenia się blaszek amyloidu beta w mózgu.

Jak stosować lek Kisunla?

Lekarz przedstawi zasady dawkowanie leku Kisunla oraz ustali długość leczenia (stosowanie leku nie powinno jednak trwać dłużej niż 18 miesięcy).

Sposób podawania

Lek Kisunla będzie podawany przez fachowy personel medyczny w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) raz na 4 tygodnie. Infuzja będzie trwać co najmniej 30 minut, a pacjent będzie obserwowany po każdej infuzji przez co najmniej 30 minut pod kątem występowania reakcji alergicznych.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Kisunla?

Lek będzie podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego. W razie pominięcia wizyty, podczas której ma być podany lek, należy jak najszybciej umówić nowy termin wizyty.

Kiedy lek Kisunla nie może być stosowany?

Leku Kisunla nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (donanemab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować, jeśli wstępne badanie MRI wykazało wcześniejsze krwawienie w mózgu, więcej niż 4 mikrokrwawienia w mózgu, powierzchniową syderozę, obrzęk mózgu pochodzenia naczyniowego albo inne zmiany, które mogą wskazywać na mózgową angiopatię amyloidową (nagromadzenie się białek amyloidowych w tętnicach mózgu, powodujące krwawienie). Nie należy go stosować w przypadku: niekontrolowanych zaburzeń krwawienia, ciężkiej postaci choroby istoty białej lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia krwi. Leczenia lekiem Kisunla nie można rozpoczynać u pacjentów otrzymujących aktualnie leki przeciwzakrzepowe. Lek nie może być zastosowany w przypadkach, kiedy nie można wykonać badania MRI, takich jak klaustrofobia, obecność metalowych implantów lub stymulatora serca.
Lek Kisunla nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kisunla?

Leczenie będzie prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Po wywiadzie lekarskim oraz weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Kisunla, lekarz podejmie decyzję o wprowadzeniu leczenia i poda zasady kontroli terapii. U pacjenta zostanie wykonane badanie MRI mózgu pod kątem nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem (ARIA), które są działaniem niepożądanym leku Kisunla obserwowanym w obrazowaniu mózgu pod postacią obrzęku i potencjalnego krwawienia w mózgu - badanie MRI zostanie wykonane w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przed podaniem drugiej, trzeciej, czwartej i siódmej dawki leku Kisunla. Zostaną także wykonane badania pod kątem obecności genu apolipoproteiny E4 - ApoE ε4 (u osób będących nosicielami tego genu ryzyko wystąpienia zmian ARIA może być większe). Pacjent otrzyma od lekarza kartę pacjenta zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, którą pacjent powinien zawsze nosić przy sobie. W razie konieczności lekarz może zlecić wykonanie oznaczenia białka tau, które także ma związek z chorobą Alzheimera (lek Kisunla może działać skuteczniej, jeśli ilość tego białka przekracza określony poziom). Leku Kisunla nie należy stosować u pacjentów z zespołem Downa i towarzyszącą chorobą Alzheimera. Wszystkie wątpliwości dotyczące leczenia tym lekiem należy zgłosić lekarzowi.

Jak stosować lek Kisunla z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, ponieważ leku Kisunla nie wolno stosować razem z tymi lekami.

Czy można stosować lek Kisunla w ciąży i okresie karmienia piersią?

Należy unikać stosowania leku Kisunla w czasie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy lek Kisunla można zastosować u pacjentki w okresie karmienia piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Kisunla?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Kisunla są szczegółowo opisane działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie jego stosowania. Najczęstsze działania niepożądane leku to: obrzęk lub nagromadzenie płynu w mózgu (ARIA-E), krwawienie w mózgu lub odkładanie się żelaza w mózgu (ARIA-H), ból głowy. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy ARIA (na przykład ból głowy, splątanie, nudności, wymioty, utrata równowagi, zawroty głowy, drżenie, zmiany widzenia, zaburzenia mowy, uczucie zamroczenia, zaburzenia świadomości, drgawki) lub objawy reakcji alergicznej (na przykład nagłe zaczerwienienie skóry, dreszcze, nudności, pocenie się, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, bóle mięśni, zmiany ciśnienia krwi).

Czy lek Kisunla wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Niektóre działania niepożądane leku Kisunla, takie jak objawy zmian ARIA (na przykład zmiany widzenia, zaburzenia świadomości i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.