Kymriah (Tisagenlecleucel)

Co zawiera lek Kymriah?

Lek Kymriah jest dostępny w postaci dyspersji do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.
Lek zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie.

Jak działa lek Kymriah?

Lek Kymriah jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T odgrywają ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta. Następnie limfocyty T pacjenta zostają przesłane do wytworzenia leku Kymriah, które polega na wprowadzeniu do limfocytów T nowego genu tak, aby mogły one skierować swoje działanie przeciwko komórkom nowotworowym w organizmie pacjenta. Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni (czas ten może się jednak różnić). Kymriah jest lekiem wytwarzanym specjalnie dla danego pacjenta. Są takie sytuacje, gdy nie można skutecznie wytworzyć leku Kymriah i podać go pacjentowi. W niektórych przypadkach można podjąć drugą próbę wytworzenia leku Kymriah.

Kiedy stosować lek Kymriah?

Lek Kymriah jest stosowany w leczeniu:
- ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (rodzaj nowotworu dotyczący pewnego innego typu białych krwinek) - lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat włącznie, chorych na ten rodzaj nowotworu;
- rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (rodzaj nowotworu dotyczący pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych) - lek może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z tym rodzajem nowotworu;
- chłoniaka grudkowego (rodzaj nowotworu dotyczący pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami, głównie w węzłach chłonnych) - lek może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z tym rodzajem nowotworu.

Jak stosować lek Kymriah?

Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza w wykwalifikowanym ośrodku leczniczym. Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie. W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać dodatkowe leki, aby zapobiec reakcjom związanym z infuzją leku oraz gorączce.

Sposób podawania

Leczenie lekiem Kymriah jest leczeniem jednorazowym. Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza do żyły w postaci infuzji (kroplówki). Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę. Podczas infuzji lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej).
Po otrzymaniu leku Kymriah należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku. Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji, aby móc kontrolować skuteczność leczenia i podjąć odpowiednie działania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Kiedy lek Kymriah nie może być stosowany?

Leku Kymriah nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na którykolwiek ze składników tego leku.
Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B.
Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka grudkowego.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kymriah?

Terapia przeciwnowotworowa z zastosowaniem leku Kymriah jest leczeniem specjalistycznym prowadzonym przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko temu konkretnemu pacjentowi. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Kymriah, po wykluczeniu przeciwwskazań dotyczących leku, lekarz dokładnie omówi z pacjentem zasady prowadzenia takiej terapii. Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek lub komórek. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem.

Jak stosować lek Kymriah z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Kymriah w ciąży i okresie karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku Kymriah lekarz przeprowadzi rozmowę z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią na temat ryzyka dla płodu lub niemowlęcia wynikającego ze stosowania leku w tym okresie. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy, ponieważ lek ten powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Kymriah?

Działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku Kymriah, przedstawione są w ulotce dołączonej do opakowania. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po otrzymaniu infuzji leku Kymriah u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów: duża gorączka i dreszcze, trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, uczucie zmęczenia, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, ból głowy (mogą to być objawy ciężkiego stanu o nazwie zespół uwalniania cytokin, który może zagrażać życiu lub być śmiertelny); zaburzenia neurologiczne, takie jak zmiana myślenia lub obniżona świadomość, utrata kontaktu z rzeczywistością, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, trudności z chodzeniem (mogą to być objawy stanu nazywanego zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami układu immunologicznego); uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy rozwijającego się zakażenia); objawy zespołu rozpadu guza.

Czy lek Kymriah wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji - w tym okresie nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności.