Dodaj do mojego indeksu leków »
Libmeldy (Atidarsagene autotemcel)
Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Refundacja | Opłata pacjenta (zł) | Cena 100% (zł) | Wskazania refundacyjne Opis leku |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Libmeldy (Rpz) | dyspersja do infuzji | 1 worek 50 ml |
Refundacja brak refundacji |
Opłata pacjenta (zł): |
Cena 100% (zł): |
Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny | |
Libmeldy: dyspersja do infuzji 1 worek 50 ml
Orchard Therapeutics BV
SKŁAD
Preparat zawiera populację komórek wzbogaconą w autologiczne komórki CD34+, która zawiera krwiotwórcze komórki macierzyste i komórki progenitorowe (HSCP) transdukowane ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego gen ludzkiej arylosulfatazy A (ARSA). Preparat składa się z co najmniej jednego worka infuzyjnego zawierającego dyspersję komórek zawieszonych w roztworze do kriokonserwacji. 1 worek infuzyjny zawiera 10-20 ml atidarsagenu autotemcel. Preparat zawiera 3,5 mg sodu w każdym ml oraz 55 mg sulfotlenku dimetylu (DMSO) w każdym ml. WSKAZANIA Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu leukodystrofii metachromatycznej (MLD), odznaczającej się dwuallelowymi mutacjami genu arylosulfatazy A prowadzącymi do zmniejszenia aktywności enzymatycznej ARSA, w przypadku: - dzieci z późnymi niemowlęcymi albo wczesnymi młodzieńczymi postaciami choroby, bez objawów klinicznych choroby; W dalszej części serwisu znajdują się informacje fachowe przeznaczone dla profesjonalistów.Potwierdzam, że jestem lekarzem, farmaceutą lub osobą profesjonalnie związaną z ochroną zdrowia lub z obrotem produktami leczniczymi.Korzystanie z serwisu jest bezpłatneZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony: http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych |