Ojemda (Tovorafenib)

Co zawiera lek Ojemda?

Lek Ojemda występuje w postaci tabletek powlekanych i w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek jest dostępny na receptę.

• Ojemda tabletki
  1 tabletka powlekana zawiera 100 mg toworafenibu.
• Ojemda proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  1 butelka zawiera 300 mg toworafenibu. Po przygotowaniu 1 butelka z zawiesiną doustną zawiera 12 ml toworafenibu o stężeniu 25 mg/ml.

Jak działa lek Ojemda?

Substancją czynną leku jest toworafenib, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy białkowej.

Kiedy stosować lek Ojemda?

Lek Ojemda jest stosowany w leczeniu glejaka (rodzaj nowotworu mózgu) wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych, u których w guzie stwierdzono określone nieprawidłowości w genie BRAF i u których choroba uległa postępowi pomimo zastosowania wcześniej co najmniej jednego rodzaju terapii ogólnej.

Jak stosować lek Ojemda?

Lekarz określa dawkę leku Ojemda na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Lek należy podawać przez czas zalecony przez lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Lek należy podawać raz w tygodniu, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno rozgryzać, przecinać ani kruszyć. Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, lek Ojemda jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (szczegółowe informacje na temat przygotowania i podawania zawiesiny doustnej są podane w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania).
W przypadku wystąpienia wymiotów bezpośrednio po przyjęciu leku należy ponownie podać dawkę; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Ojemda?

Jeśli od pominięcia cotygodniowej dawki leku upłynęły mniej niż 3 dni, należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną dawkę podać w kolejnym zaplanowanym dniu. Jeśli od pominięcia dawki leku minęły więcej niż 3 dni, nie należy jej podawać, a następną dawkę podać w kolejnym zaplanowanym dniu.

Kiedy lek Ojemda nie może być stosowany?

Leku Ojemda nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (toworafenib) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ojemda u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ojemda?

Terapię z zastosowaniem leku Ojemda będzie rozpoczynał i nadzorował lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta zostanie wykonane badanie, aby potwierdzić, że komórki nowotworowe wykazują określone nieprawidłowości w genie BRAF. Lekarz zweryfikuje przeciwwskazania i środki ostrożności do stosowania leku oraz wytłumaczy zasady prowadzenia terapii i kontroli jej efektów. Nie należy przekraczać przepisanej przez lekarza dawki leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, miesiąc po jego rozpoczęciu oraz regularnie podczas leczenia u pacjenta będą przeprowadzane badania krwi w celu oceny czynności wątroby. Lekarz będzie monitorował wzrost dziecka przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. W czasie leczenia należy unikać bezpośredniej ekspozycji dziecka na słońce, ponieważ może to prowadzić do reakcji skórnych; należy stosować środki ochronne, takie jak kremy z filtrem przeciwsłonecznym (SPF co najmniej 50), okulary przeciwsłoneczne i (lub) odzież ochronną. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Ojemda z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Ojemda w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz podejmie decyzję o możliwości podjęcia terapii lekiem Ojemda u pacjentki, która jest w ciąży. Lek ten może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona test ciążowy. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Ojemda i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku (lekarz ustali z pacjentką odpowiednią skuteczną metodę antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Mężczyźni zdolni do poczęcia dziecka powinni stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Ojemda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ojemda i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ojemda?

Podczas przyjmowania leku Ojemda mogą pojawić się działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu, które są omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zakażenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zanokcica, zapalenie skóry przypominające trądzik, niedokrwistość, zmniejszony apetyt, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcia, zmiany koloru włosów, wysypka skórna, suchość skóry, krwawienie z nosa, zmęczenie, gorączka, zahamowanie wzrostu, zwiększenie aktywności enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie fosforanów we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Ojemda i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem w razie wystąpienia: silnego krwawienia; objawów krwawienia z guza nowotworowego (takich jak nagłe mrowienie, osłabienie, drętwienie lub nagły i silny ból głowy, nudności lub wymioty, splątanie lub niewyraźna mowa); ciężkiej wysypki skórnej, oparzenia słonecznego po ekspozycji na słońce.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ojemda?

W sytuacji zastosowania zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Ojemda wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Ojemda może powodować zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze/ hulajnodze, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności wymagających czujności - jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Ojemda?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Zawiesinę należy zużyć w ciągu 15 minut od przygotowania.