Omlyclo (Omalizumab)

Co zawiera lek Omlyclo?

Lek Omlyclo ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce w dwóch dawkach. Lek jest dostępny na receptę.
1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
1 ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
Lek zawiera polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne, dlatego pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego znane reakcje alergiczne.

Jak działa lek Omlyclo?

Omalizumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez blokowanie substancji o nazwie immunoglobulina E (IgE), wytwarzanej przez organizm człowieka, która odgrywa kluczową rolę w powstawaniu stanu zapalnego w przebiegu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia śluzówki nosa i zatok z polipami nosa oraz przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Kiedy stosować lek Omlyclo?

• Astma alergiczna
  Omlyclo jest stosowany jako lek wspomagający w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy alergicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, gdy astma jest wywoływana przez przeciwciała o nazwie immunoglobulina E (IgE), a pacjent jest leczony dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów oraz długo działającym wziewnym agonistą receptorów beta-2 (obie dawki).
• Przewlekłe zapalenie śluzówki nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP)
  Omlyclo jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu przewlekłego zapalenia śluzówki nosa i zatok z polipami nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat, gdy pacjent jest leczony kortykosteroidem podawanym do nosa, ale leczenie samym kortykosteroidem nie jest wystarczające (obie dawki).
• Przewlekła pokrzywka spontaniczna
  Omlyclo jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy pacjent jest leczony lekami przeciwhistaminowymi, ale leczenie tymi lekami nie jest wystarczająco skuteczne (tylko dawka 150 mg).

Jak stosować lek Omlyclo?

Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE we krwi. Podczas leczenia lekiem Omlyclo będzie kontynuowane dotychczasowe leczenie astmy, polipów nosa lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie, polipach nosa lub przewlekłej pokrzywce spontanicznej bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku Omlyclo bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby.

Sposób podawania

Lek jest stosowany jako wstrzyknięcie podskórne. Pierwsze 3 dawki leku będą zawsze podawane przez pracownika ochrony zdrowia lub pod jego nadzorem. Od czwartej dawki lek będzie mógł być podawany samodzielnie przez pacjenta lub opiekuna, ale tylko pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie podawania leku oraz rozpoznawania i właściwego postępowania w razie wystąpienia wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przedstawionych w ulotce dołączonej do opakowania. Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat lek może być podawany przez opiekuna i tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Lek można podać w przednią część uda lub w dolną część brzucha (z wyjątkiem odległości 5 cm wokół pępka). Jeśli lek podaje opiekun, wstrzyknięcie można wykonać w zewnętrzną część ramienia. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub poraniona ani w znamiona barwnikowe, blizny lub siniaki. Jeśli do uzyskania pełnej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, za każdym razem należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Omlyclo?

W razie pominięcia podania dawki leku Omlyclo należy niezwłocznie wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin podania następnej dawki.

Kiedy lek Omlyclo nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (omalizumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu astmy alergicznej.
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu przewlekłego zapalenia śluzówki nosa i zatok z polipami nosa.
Lek Omlyclo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Omlyclo?

Przed zaordynowaniem leku Omlyclo konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza wywiadu, który będzie obejmował analizę przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku i określi zalecenia dotyczące kontroli leczenia. W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów wskazujących na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane pacjent musi jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną. Wszystkie wątpliwości dotyczące leczenia należy zgłaszać lekarzowi.

Jak stosować lek Omlyclo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Omlyclo w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz oceni, czy możliwe jest zastosowanie leku Omlyclo u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna niezwłocznie zgłosić to lekarzowi.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Omlyclo?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Omlyclo są opisane działania niepożądane związane z jego stosowaniem. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej zgłosić się po pomoc medyczną w razie pojawienia się jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych: ciężkie reakcje alergiczne (z objawami takimi jak: wysypka, świąd lub pokrzywka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, sina skóra lub wargi, utrata przytomności); toczeń rumieniowaty układowy (objawami mogą być: ból mięśni, ból stawów z obrzękiem, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie); obniżona liczba płytek krwi (z objawami takimi jak krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków); choroba posurowicza (objawami mogą być: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, sztywność stawów, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni); zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii (objawami mogą być: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie krwinek białych, narastające trudności z oddychaniem, obrzęk śluzówki nosa, problemy z sercem, ból, drętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach).

Czy lek Omlyclo wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Omlyclo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Omlyclo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w lodówce (2-8°C); nie zamrażać ampułko-strzykawki. Pudełko tekturowe z ampułko-strzykawką można przechowywać łącznie przez 7 dni w temperaturze pokojowej (25°C) przed użyciem. Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wstrzyknięciem, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C). Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest wyraźnie mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe.