Opsumit (Macitentan)

Co zawiera lek Opsumit?

Lek Opsumit występuje w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek jest dostępny na receptę.

• Opsumit tabletki powlekane
  1 tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu. Lek zawiera laktozę - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera lecytynę sojową, dlatego pacjenci z uczuleniem na soję nie mogą stosować tego leku.
• Opsumit tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
  1 tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,5 mg macytentanu. Lek zawiera izomalt - pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak działa lek Opsumit?

Macytentan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów endoteliny. Macytentan rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów choroby.

Kiedy stosować lek Opsumit?

• Opsumit tabletki powlekane 10 mg
  Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II lub III wg WHO u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg.
• Opsumit tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2,5 mg
  Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II lub III wg WHO u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat.
  Lek Opsumit może być podawany jako jedyny lek albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.

Jak stosować lek Opsumit?

Lekarz ustala dawkę leku Opsumit oraz długość leczenia. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Opsumit.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Tabletki powlekane
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie należy gryźć ani przełamywać tabletki.
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki te należy przyjmować lub podawać wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej. Przed podaniem należy je rozpuścić w płynie w celu sporządzenia zawiesiny doustnej. Zawiesinę doustną można przygotować na łyżeczce lub w małej szklance - instrukcja przygotowania i podawania jest szczegółowo opisana w ulotce dla pacjenta. Należy zwrócić uwagę, czy została połknięta cała dawka. Przed przygotowaniem i po przygotowaniu leku należy dokładnie umyć i osuszyć ręce.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Opsumit?

Jeżeli zostanie pominięta dawka leku, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjmować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Opsumit nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (macytentan) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie można stosować leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi. Leku nie wolno także stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Leku Opsumit tabletki powlekane w dawce 10 mg nie należy podawać dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Leku Opsumit tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 2,5 mg nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Opsumit?

Leczenie będzie rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Po wywiadzie lekarskim oraz przeanalizowaniu wszystkich przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Opsumit, lekarz zaleci leczenie tym lekiem i poda zasady kontroli terapii. Nie należy przyjmować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza. Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy pacjent nie ma niedokrwistości oraz czy u pacjenta nie ma zaburzenia czynności wątroby. Wszystkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem.

Jak stosować lek Opsumit z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Opsumit w ciąży i okresie karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku, a następnie regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc) w trakcie leczenia. Podczas przyjmowania leku Opsumit nie należy karmić piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Opsumit?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku Opsumit, są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: zapalenie śluzówki nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny, ból głowy, obrzęk (zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp). Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub) wysypka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Opsumit?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Opsumit wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Opsumit może powodować ból głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego; również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Opsumit?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Tabletki powlekane należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.