Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Oratram (Tramadol, Tramadol) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 3,36 / 1,51 Cena 100% (zł): 7,68 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 9,06 / 3,51 Cena 100% (zł): 22,01 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 100 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 13,85 / 4,60 Cena 100% (zł): 35,43 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 5,60 / 2,82 Cena 100% (zł): 12,07 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 14,08 / 5,75 Cena 100% (zł): 33,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 150 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 21,56 / 7,69 Cena 100% (zł): 53,93 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 6,35 / 2,65 Cena 100% (zł): 14,98 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 10 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 15,44 / 4,34 Cena 100% (zł): 41,34 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 30 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Oratram 200 (Rp) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg 50 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 30% / B Opłata pacjenta (zł): 23,08 / 4,58 Cena 100% (zł): 66,24 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Oratram 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) 50 szt.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Opioidowy lek przeciwbólowy.

SKŁAD
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

WSKAZANIA
Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

DAWKOWANIE
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być opóźniona, dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Padaczka oporna na leczenie. Pacjenci, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO. Leczenie objawów z odstawienia środków narkotycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się podawania preparatu podczas karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zazwyczaj nie jest wymagane zaprzestanie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zawroty głowy; nudności. Często: ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; nadmierna potliwość; zmęczenie. Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa); nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka; reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

UWAGI
W czasie stosowania tramadolu nie należy pić alkoholu. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów; chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Preparat może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych