Osvyrti (Denosumab)

Co zawiera lek Osvyrti?

Lek Osvyrti to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, dostępny na receptę.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu. Lek zawiera sorbitol oraz polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne (pacjent powinien zgłosić lekarzowi występowanie u niego reakcji alergicznych).

Jak działa lek Osvyrti?

Lek Osvyrti zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Osvyrti?

Lek Osvyrti stosuje się w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra;
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego;
- utraty masy kostnej związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Osvyrti?

Dawkowanie leku Osvyrti i czas leczenia określa lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Osvyrti jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli zostaną odpowiednio przeszkoleni. Instrukcja dołączona do opakowania leku zawiera zalecenia dotyczące prawidłowego podawania leku. Wstrzyknięcie należy wykonywać w udo lub brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka). Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można je podać również w górną część ramienia. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, stwardniała, ma siniaki, znamiona lub blizny. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona tylko do jednorazowego zastosowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Osvyrti?

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku w ustalonym terminie należy jak najszybciej wstrzyknąć lek. Kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Osvyrti nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Lek Osvyrti nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Osvyrti?

Przed wprowadzeniem leczenia lekiem Osvyrti lekarz przeprowadzi wywiad oraz zweryfikuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z jego stosowaniem. Lekarz przekaże zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Podczas leczenia lekiem Osvyrti pacjenci będą przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D (zalecane dawki tych preparatów ustali lekarz). Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. W trakcie leczenia konieczne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej i rutynowe poddawanie się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używane są protezy dentystyczne, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć stomatologowi o stosowaniu leku Osvyrti. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawi się nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, który mógłby świadczyć o złamaniu kości udowej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak stosować lek Osvyrti z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Nie należy stosować leku Osvyrti jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Osvyrti w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia lekiem Osvyrti w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Osvyrti powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Osvyrti?

W ulotce dołączonej do opakowania są omówione działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Osvyrti. Najczęstsze działania niepożądane leku to bóle kości, stawów i (lub) mięśni oraz ból ramion lub nóg. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się: objawy zapalenie skóry (w tym: obrzęk i zaczerwienienie skóry - najczęściej na podudziach, któremu może towarzyszyć gorączka); objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi (w tym: drgania, kurcze mięśni , drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności); objawy uszkodzenia kości szczęki (w tym: ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów); objawy reakcji alergicznej (w tym: świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka).

Czy lek Osvyrti wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Osvyrti nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Osvyrti?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem; nie wolno jej ogrzewać w żaden inny sposób. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne cząsteczki stałe.