Otulfi (Ustekinumab)

Co zawiera lek Otulfi?

Lek Otulfi ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 dawki) i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.

• Otulfi roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Otulfi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka z koncentratem zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
  Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne - pacjent powinien poinformować lekarza o znanych reakcjach alergicznych.

Jak działa lek Otulfi?

Lek zawiera ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności dwóch białek o nazwach interleukina 12 i interleukina 23, które uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Kiedy stosować lek Otulfi?

Wskazaniami do stosowania leku Otulfi są następujące choroby zapalne:
- łuszczyca plackowata u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych;
- łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów dorosłych;
- choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Jak stosować lek Otulfi?

Dawka leku Otulfi i długość leczenia są ustalane dla każdego wskazania. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby.

Sposób podawania

Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu podaje się następną dawkę, a kolejne dawki są wstrzykiwane co 12 tygodni. Jeśli to możliwe, nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy. Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub może je wykonywać inna osoba, ale zawsze po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do leku. Wstrzyknięcia można wykonywać w udo lub brzuch (co najmniej 5 cm od pępka). Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia. Jeśli konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć, należy wybrać dwa odrębne miejsca do ich wykonania. Każda ampułko-strzykawka może być zastosowana tylko jeden raz.
Choroba Crohna
Pierwsza dawka leku Otulfi będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w dożylnej infuzji (kroplówce). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę leku Otulfi we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie podskórnie co 8 lub 12 tygodni w zależności od skuteczności leczenia. Jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia podskórne leku po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podawany w górną część uda, w brzuch (przynajmniej 5 cm od pępka) lub w górną część ramienia (jeśli lek podaje inna osoba).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Otulfi?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu kolejnej wizyty.
W razie pominięcia podskórnej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Otulfi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (ustekinumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie może być stosowany u pacjentów z istotnym, czynnym zakażeniem.
Lek Otulfi nie jest zalecany do stosowania: u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat; u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Otulfi?

Leczenie będzie prowadził lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek Otulfi jest stosowany. Po przeprowadzeniu wywiadu i weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku lekarz rozpocznie terapię i przedstawi zasady jej kontroli. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Otulfi należy powiedzieć lekarzowi o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu, ponieważ podczas jego stosowania nie mogą być podawane żywe szczepionki. Wszystkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy wyjaśnić z lekarzem.

Jak stosować lek Otulfi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Otulfi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Otulfi u kobiet w ciąży, ponieważ nie są znane skutki jego stosowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku. Pacjentki powinny poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Otulfi w czasie ciąży zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Lekarz zdecyduje czy lek Otulfi może być zastosowany w okresie karmienia piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Otulfi?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Otulfi pacjent znajdzie dokładne omówienie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku jest poważna reakcja alergiczna. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak problemy z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia), albo objawy ciężkiego zakażenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Otulfi?

W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Otulfi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Otulfi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Otulfi?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie należy jej zamrażać. W razie potrzeby, pojedyncze ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C maksymalnie przez okres do 30 dni, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ampułko-strzykawki przechowywanej w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie należy ponownie umieszczać w lodówce. Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed podaniem należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez opakowania na około pół godziny, aby lek osiągnął temperaturę pokojową; nie należy ogrzewać leku w żaden inny sposób. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.