Ponlimsi (Denosumab)

Co zawiera lek Ponlimsi?

Lek Ponlimsi jest dostępny na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu. Lek zawiera sorbitol oraz polisorbat 20.

Jak działa lek Ponlimsi?

Lek Ponlimsi zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Ponlimsi?

Lek Ponlimsi stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości (u kobiet po menopauzie lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa, innych kości i złamań biodra);
- utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków przeciw rakowi prostaty (lek zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa);
- utraty masy kostnej związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Ponlimsi?

Lekarz przedstawi dawkowanie leku Ponlimsi dla każdego pacjenta oraz czas leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku bez przedyskutowania z lekarzem.

Sposób podawania

Lek podaje się raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez fachowy personel medyczny. Instrukcja dołączona do opakowania leku zawiera zalecenia dotyczące prawidłowego podawania leku. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch (poza obszarem w promieniu 5 cm wokół pępka). Opiekun pacjenta może również podawać lek w zewnętrzną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała; należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion. Ampułko-strzykawka z lekiem jest przeznaczona tylko do jednorazowego zastosowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Ponlimsi?

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej. Kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Ponlimsi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskim stężeniem wapnia we krwi).
Leku Ponlimsi należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ponlimsi?

Przed przepisaniem leku Ponlimsi lekarz przeprowadzi wywiad oraz zweryfikuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z jego stosowaniem. Lekarz przekaże zalecenia dotyczące kontroli leczenia. Podczas leczenia lekiem Ponlimsi pacjenci będą przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D (zalecane dawki tych preparatów ustali lekarz). Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. W trakcie leczenia konieczne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej i rutynowe poddawanie się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używane są protezy dentystyczne, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć stomatologowi o stosowaniu leku Ponlimsi. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawi się nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, który mógłby świadczyć o złamaniu kości udowej. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Jak stosować lek Ponlimsi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Leku Ponlimsi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Ponlimsi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz decyduje o możliwości zastosowania leczenia lekiem Ponlimsi w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Ponlimsi oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Ponlimsi?

Stosowanie leku Ponlimsi jest związane z występowaniem wielu działań niepożądanych, które są omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane leku to bóle kości, stawów i (lub) mięśni oraz ból kończyn. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie pojawienia się następujących działań niepożądanych: zapalenie skóry (objawami są: obrzęk i zaczerwienienie skóry - najczęściej na podudziach, któremu może towarzyszyć gorączka); obniżenie stężenia wapnia we krwi (objawami są: drgania, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności); uszkodzenie kości szczęki (objawami są: ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów); reakcje alergiczne (z objawami takimi jak: świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka).

Czy lek Ponlimsi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Ponlimsi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ponlimsi?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 30°C) przed wstrzyknięciem; nie wolno jej ogrzewać w żaden inny sposób. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 30°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 32 dni. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne drobiny.