Pyzchiva (Ustekinumab)

Co zawiera lek Pyzchiva?

Lek Pyzchiva jest dostępny na receptę i występuje jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 dawki), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (2 dawki) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

• Pyzchiva roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pyzchiva roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  1 wstrzykiwacz zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pyzchiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka z koncentratem zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
  Lek zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne - pacjent powinien poinformować lekarza o znanych reakcjach alergicznych.

Jak działa lek Pyzchiva?

Lek zawiera ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności dwóch białek o nazwach interleukina 12 i interleukina 23, które uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Kiedy stosować lek Pyzchiva?

Lek Pyzchiva jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych;
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Jak stosować lek Pyzchiva?

Lekarz ustala dawkę leku Pyzchiva odpowiednią dla pacjenta oraz długość leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów choroby.

Sposób podawania

Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza). 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu podaje się następną dawkę, a kolejne dawki są wstrzykiwane co 12 tygodni. Jeśli to możliwe, nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy. Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub może je wykonywać inna osoba, ale zawsze po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w ulotce dołączonej do leku. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia leku są górna część uda lub brzuch co najmniej 5 cm od pępka. Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia. Jeśli konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć, należy wybrać dwa odrębne miejsca do ich wykonania.
Choroba Crohna
Pierwsza dawka leku Pyzchiva będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w dożylnej infuzji (kroplówce). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę leku Pyzchiva we wstrzyknięciu podskórnym (w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza), a następnie podskórnie co 8 lub 12 tygodni w zależności od skuteczności leczenia. Jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia podskórne leku po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podawany w górną część uda, w brzuch (przynajmniej 5 cm od pępka) lub w górną część ramienia (jeśli lek podaje inna osoba).

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Pyzchiva?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent zapomni o wizycie, na której ma być podany lek, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia kolejnej wizyty.
W przypadku pominięcia podskórnej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Pyzchiva nie może być stosowany?

Leku Pyzchiva nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (ustekinumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek nie może być stosowany, jeśli pacjent ma istotne, czynne zakażenie.
Nie zaleca się podawania leku Pyzchiva w ampułko-strzykawce dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży z chorobą Crohna o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Nie zaleca się podawania leku Pyzchiva we wstrzykiwaczu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycą lub chorobą Crohna.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pyzchiva?

Leczenie będzie prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek Pyzchiva jest stosowany. Po wywiadzie lekarskim oraz przeanalizowaniu wszystkich przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Pyzchiva, lekarz zaleci leczenie tym lekiem i poda zasady kontroli terapii. Należy zgłosić lekarzowi wszystkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva należy powiedzieć lekarzowi o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu, ponieważ podczas jego stosowania nie mogą być podawane żywe szczepionki.

Jak stosować lek Pyzchiva z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Pyzchiva w ciąży i okresie karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Pyzchiva w ciąży, ponieważ nie są znane skutki jego stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Pyzchiva i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Pyzchiva w czasie ciąży, powinna poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu leku Pyzchiva, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie należy stosować leku Pyzchiva i karmić piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Pyzchiva?

W trakcie stosowania leku Pyzchiva mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu - są one szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęściej mogą wystąpić ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku jest poważna reakcja alergiczna. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia) lub ciężkie zakażenie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Pyzchiva?

W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku należy porozumieć się z lekarzem.

Czy lek Pyzchiva wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Pyzchiva nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Pyzchiva?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Ampułko-strzykawkę i wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie zamrażać. W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 35 dni, w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu lek można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz, jeśli nie zostały zużyte po maksymalnym okresie 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki należy je pozostawić na około 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową; nie należy ogrzewać leku w żaden inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.