Replagal (Agalsidase alfa)

Co zawiera lek Replagal?

Lek Replagal to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostępny na receptę.
1 ml koncentratu zawiera 1 mg agalzydazy alfa. Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.

Jak działa lek Replagal?

Substancją czynną leku Replagal jest agalzydaza alfa. Lek ten zastępuje ludzki enzym alfa-galaktozydazę A, którego brak u osób z chorobą Fabry’ego. Enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie globotriaozyloceramid (Gb3 lub GL-3). Agalzydaza alfa jest kopią enzymu ludzkiego wytwarzaną metodą o nazwie technologia rekombinacji DNA (wytwarzana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu). Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie Gb3 i hamuje jego gromadzenie w narządach pacjenta, np. w nerkach lub sercu.

Kiedy stosować lek Replagal?

Lek Replagal jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego.

Jak stosować lek Replagal?

Lekarz ustali dawkę leku Replagal na podstawie masy ciała pacjenta. Nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Replagal podaje się co 2 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 40 minut. Powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego. Lek może być podawany samodzielnie (przez pacjenta lub opiekuna) po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, pod warunkiem, że pacjent pozostaje pod nadzorem lekarza. Samodzielne podawanie leku powinno odbywać się w obecności odpowiedzialnej osoby dorosłej. W przypadku samodzielnego podawania nie należy zmieniać dawki ani szybkości infuzji bez zgody lekarza prowadzącego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Replagal?

W przypadku pominięcia infuzji leku Replagal należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy lek Replagal nie może być stosowany?

Leku Replagal nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (agalzydazę alfa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Lek Replagal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Replagal?

Leczenie lekiem Replagal jest terapią specjalistyczną nadzorowaną przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Fabry’ego lub innych dziedzicznych chorób metabolicznych. Lekarz przekaże zalecenia dotyczące prowadzenia takiej terapii. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości związane z chorobą lub leczeniem.

Jak stosować lek Replagal z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Replagal w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz podejmie decyzję, czy będzie możliwe stosowanie leku Replagal u pacjentki w ciąży lub karmiącej piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Replagal?

Działania niepożądane występujące w trakcie terapii lekiem Replagal są opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to reakcje związane z podaniem infuzji, w tym: dreszcze, ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, trudności z oddychaniem, drżenie, kaszel i wymioty, i rzadko są one poważne. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi, jeśli podczas podawania infuzji lub po jej podaniu wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, szybkie bicie serca, wymioty, zawroty głowy, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać połykanie lub oddychanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Replagal?

Jeśli pacjent zauważy, że zastosował większą niż zalecana dawkę leku Replagal, powinien zwrócić się do lekarza.

Czy lek Replagal wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Jak przechowywać lek Replagal?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się zmianę barwy lub obecność zanieczyszczeń.