Saphnelo (Anifrolumab)

Co zawiera lek Saphnelo?

Saphnelo to to lek w dwóch postaciach: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Lek jest dostępny na receptę.

• Saphnelo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka z 2 ml koncentratu zawiera 300 mg anifrolumabu.
• Saphnelo roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka zawiera 120 mg anifrolumabu w 0,8 ml.
  Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne - pacjent powinien poinformować lekarza o znanych reakcjach alergicznych.

Jak działa lek Saphnelo?

Lek zawiera anifrolumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Kiedy stosować lek Saphnelo?

Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii (doustnych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych).
Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo i standardowe leczenie stosowane w toczniu.

Jak stosować lek Saphnelo?

Dawkowanie leku i czas leczenia określa lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie dożylne
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły w postaci kroplówki (infuzji) trwającej 30 minut. Lek jest podawany co 4 tygodnie.
Wstrzyknięcia podskórne
Lek w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Lek jest podawany raz w tygodniu. Lekarz podejmie decyzję o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta lub opiekuna pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu. Należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania leku i przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podskórnego podawania leku. Lek może być wstrzykiwany w przednią część uda lub dolną część brzucha. Opiekun może również wstrzyknąć lek w górną część ramienia. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce, które znajduje się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, uszkodzona, ciepła, tkliwa, zasiniona, łuszczy się lub jest stwardniała, a także w blizny, przebarwioną lub wytatuowaną skórę.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Saphnelo?

W przypadku pominięcia wizyty, na której miała być podana infuzja dożylna leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin nowej wizyty.
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia podskórnego, należy je wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy kontynuować podawanie raz w tygodniu, zgodnie z nowym dniem wstrzyknięcia leku lub według wcześniejszego harmonogramu, jeśli zachowany zostanie odstęp co najmniej 3 dni pomiędzy dawkami.

Kiedy lek Saphnelo nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (anifrolumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Leku Saphnelo nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Saphnelo?

Leczenie lekiem Saphnelo prowadzi i nadzoruje lekarz z doświadczeniem w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje o rozpoczęciu leczenia lekiem Saphnelo. Należy porozumieć się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli niedawno pacjent został zaszczepiony lub planowane jest u niego szczepienie, ponieważ podczas leczenia lekiem Saphnelo niektóre rodzaje szczepionek nie mogą być podawane.

Jak stosować lek Saphnelo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Saphnelo w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz zdecyduje, czy lek Saphnelo może być podawany pacjentkom, które są w ciąży lub karmią piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Saphnelo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi (lekarz porozmawia z pacjentką na temat ewentualnego zakończenia leczenia tym lekiem).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Saphnelo?

Działania niepożądane związane z terapią lekiem Saphnelo są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła) oraz zapalenie oskrzeli. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub ust; trudności z oddychaniem, nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Saphnelo?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Saphnelo wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Saphnelo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Saphnelo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu.
Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur. W razie potrzeby nieotwarte pudełko tekturowe można przechowywać w temperaturze pokojowej (20-25°C) przez maksymalnie 7 dni. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lekiem z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej, należy ją zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 60 minut; nie wolno jej ogrzewać w żaden inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.