Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Setronon (Ondansetron, Ondansetron) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Setronon (Rp) tabletki powlekane 8 mg 10 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 3,20 Cena 100% (zł): 44,23 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Setronon: tabletki powlekane (8 mg) 10 szt.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek przeciwwymiotny - silny i wybiórczy antagonista receptorów serotoninowych typu 3 (5-HT3).

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku. 1 tabletka zawiera 94 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Dorośli
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią nowotworów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów wskazane jest u dzieci w wieku >= 6 miesięcy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

DAWKOWANIE
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią
Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od rodzaju leku, dawki w jakiej był zastosowany i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Drogę podania i dawki ondansetronu należy dobierać indywidualnie.
Dorośli
Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia
W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty, ondansetron można podawać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach. W okresie od 2. doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.
Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym
W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. W okresie od 2. doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaci doustnej lub doodbytniczej. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku >= 6 miesięcy i u młodzieży
Dawkę ondansetronu stosowaną w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała. Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wlewów dożylnych lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych lub innym zgodnym płynem infuzyjnym i podawać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.
Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała pacjenta
Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Powierzchnia ciała < 0,6 m2: dzień 1 - 5 mg/m2 pc. dożylnie + 2 mg w postaci syropu po 12 godzinach; dzień 2-6 - 2 mg w postaci syropu co 12 godzin. Powierzchnia ciała >= 0,6 m2 do =< 1,2 m2: dzień 1 - 5 mg/m2 pc. dożylnie + 4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach; dzień 2-6 - 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin. Powierzchnia ciała > 1,2 m2: dzień 1 - 5 mg/m2 pc. lub 8 mg dożylnie + 8 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach; dzień 2-6 - 8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.
Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała pacjenta
Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.  Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w 4-godzinnych odstępach. Po upływie 12 godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Masa ciała =< 10 kg: dzień 1 - do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. dożylnie co 4 godziny; dzień 2 do 6 - 2 mg w postaci syropu co 12 godzin. Masa ciała > 10 kg: dzień 1 - do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. dożylnie co 4 godziny; dzień 2 do 6 - 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Zasady stosowania preparatu oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie.
Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym
Dorośli
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym, ondansetron może być podawany doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Zalecana dawka doustna ondansetronu to 16 mg podane 1 godzinę przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
Zaleca się podanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badan dotyczących stosowania doustnego ondasetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny
Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek preparatu.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: ból głowy. Często: uczucie gorąca lub zaczerwienienie; zaparcia. Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza); zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka ST w EKG, bradykardia; niedociśnienie; czkawka; bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (często u pacjentów otrzymujących cisplatynę). Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne; wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes).

UWAGI
Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych