Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Simvachol (Simvastatin, Symwastatyna) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Simvachol (Rp) tabletki powlekane 10 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 2,88 / 2,88 Cena 100% (zł): 4,65 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Simvachol: tabletki powlekane (10 mg) 28 szt.

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek modyfikujący stężenie lipidów - inhibitor reduktazy HMG-CoA.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny. 1 tabletka zawiera 70,53 mg laktozy jednowodnej.

WSKAZANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

DAWKOWANIE
Dorośli
Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane raz na dobę, wieczorem. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hipercholesterolemia
Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia symwastatyną. Zazwyczaj początkową dawką jest 10-20 mg, podawane raz na dobę, wieczorem. Pacjenci, u których konieczne jest znaczne obniżenie LDL-C (powyżej 45%), mogą rozpocząć od dawki 20-40 mg raz na dobę, podawanej wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Zalecane dawkowanie symwastatyny to 40 mg raz na dobę, wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zalecaną dawką symwastatyny u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez) jest 20 do 40 mg na dobę, w pojedynczej dawce wieczorem. Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów
Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii lub w skojarzeniu z preparatami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy podawać albo nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną fibraty (z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu), nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 10 mg. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem nie mogą stosować dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat)
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu. Dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4 tygodni lub dłuższych. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 - substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej 5-krotne zwiększenie wartości AUC (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, boceprewir, telaprewir i nefazodon). Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko: niedokrwistość; ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa; zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby lub żółtaczka; wysypka, świąd, łysienie; miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez, bóle mięśniowe, kurcze mięśni; astenia, zespół nadwrażliwości; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT, AspAT, gamma-GT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi.

UWAGI
Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku, a następnie gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg, należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pół roku) w pierwszym roku leczenia.
Podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Simvachol (Rp) tabletki powlekane 20 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 5,78 / 5,78 Cena 100% (zł): 9,33 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Simvachol (Rp) tabletki powlekane 40 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 11,25 / 11,25 Cena 100% (zł): 18,35 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie