Solpadeine Forte Tabs (Paracetamol + Codeine)

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg półwodnego fosforanu kodeiny. 1 tabletka zawiera 5,9 mg laktozy jednowodnej.

Wskazania

Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.
Preparat jest zalecany do uśmierzania ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego paracetamolu, ibuprofenu lub kwasu acetylosalicylowego. Preparat jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i starszych.

Dawkowanie

Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, nasili się lub pojawią się inne objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Dorośli
  2 tabletki do 4 razy na dobę, podawane nie częściej niż w odstępach od 4 do 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
  Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta; przewlekły alkoholizm; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie.
• Młodzież od 16 do 18 lat
  2 tabletki do 4 razy na dobę, podawane nie częściej niż w odstępach co 6 godzin. W tej grupie wiekowej nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
• Młodzież od 12 do 15 lat
  1 tabletka do 4 razy na dobę, podawane nie częściej niż w odstępach co 6 godzin. W grupie młodzieży w wieku 12-15 lat nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin (2 g paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat
  Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem: GFR 10-50 ml/min - 500 mg co 6 godzin; GFR < 10 ml/min - 500 mg co 8 godzin.

Sposób podawania

Tabletki należy popić wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Depresja oddechowa. Przewlekłe zaparcia. Pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6. U wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu reakcji niepożądanych. Kobiety karmiące piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży, jeżeli nie jest to zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie preparatu przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

• Paracetamol
  Rzadko: reakcje alergiczne (bez obrzęku naczynioruchowego). Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ; zaburzenia czynności wątroby; skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; ciężkie reakcje skórne; sterylny ropomocz; trombocytopenia; anafilaksja.
• Kodeina
  Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność; zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z cholecystektomią w wywiadzie; świąd, potliwość; trudności w oddawaniu moczu. W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w większych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: niewydolność wątrobowokomórkowa, przewlekły alkoholizm, niewydolność nerek (GFR =< 50 ml/min), zespół Gilberta, jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, niedobór glutationu, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Ze względu na zawartość kodeiny, pacjenci stosujący inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, nie powinni stosować tego preparatu.
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi (czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny). Kodeina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami niedrożności jelit, ostrymi chorobami brzucha oraz u pacjentów, u których wykonano cholecystektomię. W czasie przyjmowania preparatu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny.

Prowadzenie pojazdów

W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.