Spikevax 0,2 mg/ml (Elasomeran - COVID-19 mRNA vaccine)

Co zawiera szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml?

Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna zmieniła nazwę - obecna nazwa handlowa szczepionki brzmi Spikevax. Szczepionka Spikevax zawiera elasomeran (mRNA - informacyjny RNA), kodujący białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. 1 wielodawkowa fiolka 5 ml zawiera maksymalnie 10 dawek po 0,5 ml ze 100 mikrogramami elasomeranu lub maksymalnie 20 dawek po 0,25 ml z 50 mikrogramami elasomeranu.

Jak działa szczepionka Spikevax?

Lek jest szczepionką, która stymuluje układ immunologiczny człowieka do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19. Szczepionka Spikevax nie zawiera żadnych fragmentów wirusa, w związku z czym jej podanie nie może spowodować choroby COVID-19. mRNA pochodzący ze szczepionki nie pozostaje w organizmie człowieka (nie wbudowuje się do ludzkiego DNA) i ulega degradacji w krótkim czasie po podaniu szczepionki.

Kiedy stosować szczepionkę Spikevax 0,2 mg/ml?

Szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Jest wskazana do podania osobom dorosłym i dzieciom w wieku 6 lat i starszym.

Jak stosować szczepionkę Spikevax 0,2 mg/ml?

• Szczepienie podstawowe
  Osoby w wieku 12 lat i starsze otrzymują 2 dawki po 0,5 ml szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml; drugą dawkę tej samej szczepionki zaleca się podać 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki, aby ukończyć podstawowy cykl szczepienia.
  Dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymują 2 dawki po 0,25 ml szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml; drugą dawkę tej samej szczepionki zaleca się podać 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki, aby ukończyć podstawowy cykl szczepienia.
• Dawka przypominająca
  Osoby w wieku 12 lat i starsze mogą otrzymać dawkę przypominającą (0,25 ml) szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml po upływie co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego. Szczepionkę Spikevax 0,2 mg/ml można stosować w szczepieniu przypominającym u osób w wieku 12 lat i starszych, które odbyły szczepienie podstawowe szczepionką Spikevax albo inną szczepinką mRNA, albo adenowirusową szczepionką wektorową.
• Trzecia dawka u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności
  Osoby w wieku 12 lat i starsze z zaburzeniami odporności mogą przyjąć trzecią dawkę 0,5 ml szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml po upływie co najmniej 28 dni po podaniu drugiej dawki.
  Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zaburzeniami odporności mogą przyjąć trzecią dawkę 0,25 ml szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml po upływie co najmniej 28 dni po podaniu drugiej dawki.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako zastrzyk domięśniowy w górną część ramienia.

Kiedy szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml nie może być stosowana?

Szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml nie może być podawana pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną zawartą w szczepionce lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Podanie szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml należy przełożyć, jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka lub ciężkie zakażenie (występowanie niewielkiej gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem do przesunięcia szczepienia).
Szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml?

Przed podaniem szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml lekarz przeprowadzi z pacjentem dokładny wywiad, po którym zadecyduje, czy pacjent może zostać zaszczepiony szczepionką. Podczas wywiadu należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml w przeszłości; jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba; jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości, łatwość powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy; jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub upośledzenie układu immunologicznego spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały incydenty zespołu przesiąkania włośniczek, przed podaniem szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpiły omdlenia przy poprzednich wstrzyknięciach.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, podstawowy cykl 2 dawek szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom; obecnie nie wiadomo jak długo będzie utrzymywać się ochrona.
Pacjenci z obniżoną odpornością mogą przyjąć trzecią dawkę szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml, jednak jej skuteczność nawet po trzeciej dawce może być niższa u osób z zaburzeniami odporności; należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania COVID-19.

Jak stosować szczepionkę Spikevax z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio (w tym o niedawno otrzymanych szczepionkach).

Czy można podać szczepionkę Spikevax 0,2 mg/ml w ciąży i okresie karmienia piersią?

Szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią Lekarz podejmuje decyzję o podaniu tej szczepionki kobiecie w ciąży lub kobiecie karmiącej piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu szczepionki Spikevax 0,2 mg/ml, opisane są szczegółowo są w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod ramieniem, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po szczepieniu. Należy zaczekać dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak przechowywać szczepionkę Spikevax 0,2 mg/ml?

Szczepionka Spikevax 0,2 mg/ml wymaga specjalnych warunków przechowywania - nieotwarta fiolka musi być przechowywana w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C; w takich warunkach może być przechowywana przez 9 miesięcy. Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres maksymalnie 30 dni w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25°C po wyjęciu z warunków chłodniczych. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.