Spikevax LP.8.1 (COVID-19 mRNA vaccine)

Co zawiera szczepionka Spikevax LP.8.1?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 zawiera mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2 (mRNA - informacyjny RNA), kodujące białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2.

• Spikevax LP.8.1 w ampułko-strzykawce
  1 ampułko-strzykawka (1 dawka 0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2.
• Spikevax LP.8.1 w fiolce wielodawkowej
  1 wielodawkowa fiolka 2,5 ml zawiera 5 dawek po 0,5 ml lub 10 dawek po 0,25 ml. 1 dawka 0,5 ml zawiera 50 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2, a 1 dawka 0,25 ml zawiera 25 mikrogramów mRNA LP.8.1 SARS-CoV-2.

Jak działa szczepionka Spikevax LP.8.1?

Lek jest szczepionką, która pobudza układ immunologiczny człowieka do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19. Szczepionka Spikevax LP.8.1 nie zawiera żadnych fragmentów wirusa, w związku z czym jej podanie nie może spowodować choroby COVID-19. mRNA pochodzący ze szczepionki nie pozostaje w organizmie człowieka (nie wbudowuje się do ludzkiego DNA) i ulega degradacji w krótkim czasie po podaniu szczepionki.

Kiedy stosować szczepionkę Spikevax LP.8.1?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.

Jak stosować szczepionkę Spikevax LP.8.1?

• Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1
  Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsza, po wcześniejszym szczepieniu lub bez wcześniejszego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Osoby w wieku 65 lat i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po wcześniejszym szczepieniu lub bez wcześniejszego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml z fiolki wielodawkowej (szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po wcześniejszym szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml z fiolki wielodawkowej (szczepionkę Spikevax LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez wcześniejszego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie, otrzymują 2 dawki po 0,25 ml z fiolki wielodawkowej. Drugą dawkę należy podać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki (jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 w celu zakończenia cyklu 2 dawek).
• Schemat dawkowania szczepionki Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością
  Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsza z obniżoną odpornością, po wcześniejszym szczepieniu lub bez wcześniejszego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po wcześniejszym szczepieniu lub bez wcześniejszego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml z fiolki wielodawkowej (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po wcześniejszym szczepieniu, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml z fiolki wielodawkowej (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, bez wcześniejszego szczepienia, otrzymują 2 dawki 0,25 ml z fiolki wielodawkowej (trzecią dawkę szczepionki Spikevax LP.8.1 można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki).

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.

Kiedy szczepionka Spikevax LP.8.1 nie może być stosowana?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 nie może być podawana pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną zawartą w szczepionce lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Podanie szczepionki należy przełożyć, jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie (pacjent może otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie).
Szczepionka Spikevax LP.8.1 nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1?

Przed podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1 lekarz przeprowadzi z pacjentem wywiad, po którym zadecyduje o zastosowaniu szczepionki. Podczas wywiadu należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Spikevax w przeszłości; jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba; jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości, łatwość powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy; jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub upośledzenie układu immunologicznego spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały incydenty zespołu przesiąkania włośniczek, przed podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1 należy omówić to z lekarzem.
W razie dalszych wątpliwości związanych z podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, dodatkowa dawka Spikevax LP.8.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.
Skuteczność szczepionki Spikevax LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością; należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania COVID-19.

Jak stosować szczepionkę Spikevax LP.8.1 z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio (w tym o niedawno otrzymanych szczepionkach).

Czy można podać szczepionkę Spikevax LP.8.1 w ciąży i okresie karmienia piersią?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. O podaniu tej szczepionki kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią decyduje lekarz.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Spikevax LP.8.1?

W trakcie i po podaniu szczepionki Spikevax LP.8.1 mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu - są one szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy szczepionka Spikevax LP.8.1 wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po szczepieniu. Należy zaczekać dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak przechowywać szczepionkę Spikevax LP.8.1?

Szczepionka Spikevax LP.8.1 jest przygotowywana i podawana przez fachowy personel medyczny.