Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Spiriva Respimat (Tiotropium bromide, Bromek tiotropium) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Spiriva Respimat (Rp) roztwór do inhalacji 2,5 µg/dawkę odmierzoną 30 dawek + inhalator 75+: S Odpłatność: 30% Opłata pacjenta (zł): 68,20 Cena 100% (zł): 139,99 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Spiriva Respimat: roztwór do inhalacji (2,5 µg/dawkę odmierzoną) 30 dawek + inhalator

Boehringer Ingelheim International GmbH
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek do stosowania miejscowego w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych o działaniu cholinolitycznym.

SKŁAD
1 dawka odmierzona zawiera 2,5 mcg tiotropium (na 1 dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mcg jednowodnego bromku tiotropiowego.
Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

WSKAZANIA
POChP
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Astma
Preparat jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z astmą, którzy są obecnie leczeni wziewnymi kortykosteroidami (>= 800 mcg budezonidu na dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) w skojarzeniu z długo działającymi beta-2-agonistami i u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku.

DAWKOWANIE
Dorośli
2 rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają 1 dawce leczniczej. Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mcg tiotropium podawane jako 2 rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po przyjęciu kilku dawek preparatu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w POChP nie jest właściwe. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w mukowiscydozie. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w astmie.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny =< 50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat. W celu zapewnienia właściwego stosowania preparatu lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalator.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium, czy oksytropium) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania preparatu podczas ciąży. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane; decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania preparatu należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania preparatu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
POChP
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy; kaszel, zapalenie gardła, dysfonia; zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła; wysypka, świąd; zatrzymanie moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu. Rzadko: bezsenność; jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie; migotanie przedsionków, kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia; krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, zapalenie krtani; dysfagia, choroba refluksowa przełyku, próchnica zębów, zapalenie dziąseł, zapalenie języka; obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, sucha skóra; zakażenie dróg moczowych.
Astma
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność; kołatanie serca; kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, skurcz oskrzeli; kandydoza jamy ustnej i gardła. Rzadko: zaparcia, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej; wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe).

UWAGI
Preparatu nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli lub w celu doraźnego złagodzenia ostrych objawów choroby. W przypadku wystąpienia ostrego napadu skurczu oskrzeli należy zastosować szybko działającego beta-2-agonistę. Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy jako monoterapii (leczenia pierwszego rzutu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Preparat nie jest zalecany do stosowania w mukowiscydozie; w przypadku stosowania u pacjentów chorych na mukowiscydozę, bromek tiotropiowy może nasilić objawy podmiotowe i przedmiotowe mukowiscydozy (np. ciężkie działania niepożądane, zaostrzenia płucne i zakażenia układu oddechowego). Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu.
Wystąpienie zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia podczas stosowania preparatu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych