Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Stalevo (Levodopa + Carbidopa+Entacapone) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Stalevo (Rp) tabletki powlekane 50 mg + 12,5 mg + 200 mg 100 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 520,00 Cena 100% (zł): 520,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Stalevo: tabletki powlekane (50 mg + 12,5 mg + 200 mg) 100 szt.

Orion Corporation
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek przeciwparkinsonowski - lewodopa z inhibitorem dekarboksylazy w połączeniu z inhibitorem COMT.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu. 1 tabletka zawiera 1,2 mg sacharozy.

WSKAZANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne końca dawki, których nie można ustabilizować leczeniem lewodopą/ inhibitorem dekarboksylazy dopa (DDC).

DAWKOWANIE
Optymalna dawka dobowa musi być określona poprzez staranne dostosowanie dawki lewodopy dla każdego pacjenta.
Dorośli
Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko 1 tabletkę preparatu na jedną podawaną dawkę. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących karbidopę w dawce mniejszej niż 70-100 mg na dobę. Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka preparatu Stalevo o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę. Zwykle preparat jest stosowany u pacjentów, którzy aktualnie leczeni są odpowiednimi dawkami lewodopy z inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu i entakaponem.
Zmiana leczenia u pacjentów przyjmujących produkty lewodopy/ inhibitora DDC (karbidopa lub benserazyd) i tabletki entakaponu na preparat Stalevo
Pacjenci, którzy aktualnie są leczeni entakaponem i lewodopą/ karbidopą o standardowym uwalnianiu w dawkach identycznych ze znajdującymi się w tabletkach Stalevo, mogą być przestawieni bezpośrednio na odpowiednie tabletki Stalevo. Na przykład, pacjent przyjmujący 1 tabletkę 50 mg/12,5 mg lewodopy/karbidopy z 1 tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 50 mg/12,5 mg/200 mg preparatu Stalevo cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/karbidopy i entakaponu.
Podczas rozpoczynania terapii preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie preparatu Stalevo powinno być dokładnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. W momencie rozpoczęcia terapii dawkę preparatu Stalevo powinno się odpowiednio dostosować tak, aby możliwie najdokładniej odpowiadała aktualnie stosowanej całkowitej dobowej dawce lewodopy.
Rozpoczynając terapię preparatem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie preparatu Stalevo należy rozpocząć następnego dnia rano. Początkowa dawka preparatu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Zmiana leczenie u pacjentów aktualnie nieleczonych entakaponem na preparat  Stalevo
Rozpoczęcie leczenia preparatem Stalevo można brać pod uwagę w dawkach odpowiadających aktualnemu leczeniu u niektórych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, którzy nie są ustabilizowani za pomocą aktualnie stosowanego leczenia lewodopą/inhibitorem DDC o standardowym uwalnianiu. Nie zaleca się jednak bezpośredniego przestawiania z lewodopy/ inhibitora DDC na preparat Stalevo pacjentów, u których występują dyskinezy, lub u których dobowa dawka lewodopy wynosi powyżej 800 mg. U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako oddzielnym lekiem (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na preparat Stalevo. Entakapon zwiększa działanie lewodopy. Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Stalevo. Dobowa dawka lewodopy może być zmniejszona poprzez wydłużenie odstępów i (lub) poprzez zmniejszenie ilości lewodopy w dawce zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Dostosowanie dawki podczas leczenia
Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie preparatu Stalevo o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek. Jeżeli wymagana jest mniejsza dawka lewodopy, całkowitą dawkę dobową preparatu Stalevo powinno się zredukować poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania - zwiększenie odstępu czasu pomiędzy dawkami lub poprzez zmniejszenie mocy preparatu Stalevo. Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwoa stosowania i skutecznośćci preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu pacjentom z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę entakaponu. Brak jest doniesień dotyczących badań nad farmakokinetyką lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, w tym pacjentom dializowanym.
Przerwanie terapii preparatem Stalevo
Jeżeli leczenie preparatem Stalevo (lewodopa/karbidopa/entakapon) zostaje przerwane, a pacjent jest przestawiony na leczenie lewodopą z inhibitorem DDC bez entakaponu, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby uzyskać odpowiedni poziom kontroli objawów parkinsonizmu.
Sposób podawania
Tabletki należy stosować z posiłkiem lub bez posiłku. 1 tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężka niewydolność wątroby. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Guz chromochłonny. Równoczesne stosowanie preparatu z nieselektywnymi inhibitorami MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina). Równoczesne stosowanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B. Złośliwy zespół neuroleptyczny i (lub) nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Preparat nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia preparatem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: dyskinezy; biegunka, nudności; bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle tkanki łącznej; chromaturia. Często: niedokrwistość; zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu; depresja, omamy, splątanie, koszmary senne, lęk, bezsenność; nasilenie parkinsonizmu (np. bradykinezja), drżenie, fluktuacja typu on/off, dystonia, upośledzenie umysłowe (np. upośledzenie pamięci, otępienie), senność, zawroty głowy, bóle głowy; niewyraźne widzenie; przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa), nieregularny rytm pracy serca; niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie; duszności; zaparcia, wymioty, niestrawność, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu, suchość w jamie ustnej; wysypka, nadmierne pocenie się; kurcze mięśni, bóle stawów; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie. Niezbyt często: małopłytkowość; psychoza, pobudzenie; zawał mięśnia sercowego; krwawienie z przewodu pokarmowego; zapalenie okrężnicy, zaburzenia połykania; nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu); zatrzymanie moczu; złe samopoczucie.

UWAGI
Preparat powinien być ostrożnie podawany pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub płuc, astmą oskrzelową, chorobą nerek lub chorobą gruczołów dokrewnych, chorobą wrzodową w wywiadzie, bądź drgawkami w wywiadzie. U pacjentów z wywiadem świadczącym o zawale mięśnia sercowego, u których utrzymuje się arytmia węzła przedsionkowego lub arytmia komorowa; czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki. Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych. Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie. Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu. Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć preparatem z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane. Podczas przedłużonej terapii preparatem zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek. Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu u pacjentów, u których występuje biegunka.
Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lewodopa, karbidopa i entakapon podawane razem mogą powodować zawroty głowy i objawy hipotonii ortostatycznej. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjenci leczeni preparatem, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Stalevo (Rp) tabletki powlekane 100 mg + 25 mg + 200 mg 100 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 540,00 Cena 100% (zł): 540,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Stalevo (Rp) tabletki powlekane 150 mg + 37,5 mg + 200 mg 100 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 570,00 Cena 100% (zł): 570,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie