Steqeyma (Ustekinumab)

Co zawiera lek Steqeyma?

Lek Steqeyma to roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (w 2 dawkach) i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który jest dostępny na receptę.

• Steqeyma roztwór do wstrzykiwań
  1 ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
  1 ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Steqeyma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
  Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne - należy poinformować lekarza o występujących jakichkolwiek znanych alergiach.

Jak działa Steqeyma?

Lek zawiera ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności dwóch białek o nazwach interleukina 12 i interleukina 23, które uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Kiedy stosować lek Steqeyma?

Lek Steqeyma jest stosowany w leczeniu:
- umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych;
- aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
- umiarkowanej do ciężkiej postaci aktywnej choroby Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Jak stosować lek Steqeyma?

Lekarz określa dawkę leku w każdym schorzeniu oraz ustala długość leczenia. Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

Sposób podawania

Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Drugie wstrzyknięcie podaje się po 4 tygodniach od pierwszego, a następnie lek jest podawany co 12 tygodni.
Choroba Crohna
Leczenie rozpoczyna się od podania leku Steqeyma we wlewie dożylnym (kroplówce) przez lekarza prowadzącego. Po 8 tygodniach od wlewu można zacząć podawać lek Steqeyma we wstrzyknięciu podskórnym. Lek Steqeyma jest podawany co 8 lub 12 tygodni w zależności od skuteczności leczenia.
Wstrzyknięcia podskórne leku mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku, przedstawionych w ulotce dołączonej do leku. Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek można wstrzykiwać w górną część uda lub dolną część brzucha (z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka). Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce, oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w znamiona skórne, blizny, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, twarda ani w miejsca, gdzie widoczne są pęknięcia skóry. W miarę możliwości nie należy wstrzykiwać leku w obszary skóry ze zmianami łuszczycowymi.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Steqeyma?

Lek w postaci infuzji będzie podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego - jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, powinien skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na następną wizytę.
W przypadku pominięcia podskórnej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem; nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Steqeyma nie może być stosowany?

Leku Steqeyma nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (ustekinumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek nie może być stosowany u pacjentów ze stwierdzonym istotnym, aktywnym zakażeniem.
Nie zaleca się stosowania leku Steqeyma u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Steqeyma?

Leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek Steqeyma jest stosowany. Przed podjęciem leczenia lekarz zweryfikuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane ze stosowaniem leku, a następnie przedstawi pacjentowi zasady kontroli leczenia. Należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu, ponieważ podczas terapii lekiem Steqeyma nie mogą być podawane pewne rodzaje szczepionek (żywe szczepionki). Należy zgłosić lekarzowi wszystkie wątpliwości dotyczące stosowania leku.

Jak stosować lek Steqeyma z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Steqeyma w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz wyjaśni pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią ryzyko związane z leczeniem lekiem Steqeyma. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie należy stosować leku Steqeyma i karmić piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Steqeyma?

Ulotka dołączona do opakowania leku Steqeyma zawiera opis działań niepożądanych towarzyszących terapii tym lekiem. Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku należą bóle głowy oraz zapalenie nosa i gardła. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku jest poważna reakcja alergiczna. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym w razie pojawienia się objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia) lub objawów ciężkiego zakażenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Steqeyma?

W razie podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czy Steqeyma wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Steqeyma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Steqeyma?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2-8°C); nie należy jej zamrażać. W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki leku można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez jeden okres do 30 dni. Gdy ampułkostrzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę, jeśli nie zostanie zużyte w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed podaniem ampułkostrzykawkę należy pozostawić poza pudełkiem na około 30 minut w temperaturze pokojowej (20-25°C), aby umożliwić jej ogrzanie. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.