Stoboclo (Denosumab)

Co zawiera lek Stoboclo?

Lek Stoboclo jest dostępny na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu. Lek zawiera sorbitol. Lek zawiera polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne - należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne.

Jak działa lek Stoboclo?

Lek Stoboclo zawiera denosumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na neutralizowaniu aktywności pewnego rodzaju białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosować lek Stoboclo?

Stoboclo jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób;
- osteoporoza u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra;
- utrata masy kostnej spowodowana zmniejszeniem stężenia testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem prostaty;
- utrata masy kostnej u pacjentów długotrwale leczonych glikokortykosteroidami, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Stoboclo?

Lekarz omówi z pacjentem zasady dawkowania leku Stoboclo oraz określi długość leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.

Sposób podawania

Lek jest podawany raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Może być podawany tylko przez osobę przeszkoloną w zakresie prawidłowego wykonywania wstrzyknięć. Podając lek samodzielnie, należy ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie prawidłowego używania ampułko-strzykawki, które znajdując się w ulotce dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcie wykonuje się w udo, brzuch (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka) lub tylną część ramienia (to ostatnie miejsce tylko w przypadku podawania leku przez inną osobę niż pacjent). Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki. Nie należy wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, siniaki lub w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, stwardniała lub gdzie znajdują się pęknięcia skóry. Do każdego kolejnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce znajdujące się przynajmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia. Lek Stoboclo w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Stoboclo?

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej. Następne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Kiedy lek Stoboclo nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (denosumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno podawać pacjentom z hipokalcemią (obniżonym stężeniem wapnia we krwi).
Leku Stoboclo nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Stoboclo?

Po zweryfikowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, przeciwwskazań i środków ostrożności dla leku Stoboclo, lekarz rozpocznie leczenie i przekaże zalecenia odnośnie kontroli terapii. W trakcie leczenia pacjent będzie otrzymywał odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (szczegóły dawkowania tych produktów przekaże lekarz). Pacjent powinien zgłosić lekarzowi problemy z jamą ustną lub zębami przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym, a jeśli używa protez dentystycznych - powinien upewnić się, że są właściwie dopasowane. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba). Należy także poinformować stomatologa o stosowaniu leku Stoboclo. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej. Należy omówić z lekarzem jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Jak stosować lek Stoboclo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.
Nie należy stosować leku Stoboclo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Czy można stosować lek Stoboclo w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz oceni, czy możliwe jest zastosowanie leku Stoboclo u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Stoboclo.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Stoboclo?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stoboclo są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są: bóle kości, bóle stawów, bóle oraz bóle kończyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stoboclo wystąpią: zapalenie skóry (do objawów należą: obrzęk i zaczerwienienie skóry - najczęściej na podudziach, któremu może towarzyszyć gorączka); uszkodzenie kości szczęki (do objawów należą: ból w ustach, ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, ruszanie się zębów); hipokalcemia (do objawów należą: drgania, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust, drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności); reakcje alergiczne (do objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu).

Czy lek Stoboclo wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Stoboclo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Stoboclo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki lek może być pozostawiony w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni; lek musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie. Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła. Nie należy podawać leku, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub są w nim widoczne cząsteczki lub drobiny.