Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Strattera (Atomoxetine, Atomoksetyna) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Strattera (Rp) kapsułki twarde 10 mg 7 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 63,90 Cena 100% (zł): 80,85 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Strattera: kapsułki twarde (10 mg) 7 szt.

Eli Lilly & Co. Ltd.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek stosowany w ADHD - sympatykomimetyk działający ośrodkowo.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku.

WSKAZANIA
Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u młodzieży jako element pełnego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD. Diagnozę należy stawiać zgodnie z klasyfikacją DSM-IV lub wytycznymi zawartymi w ICD-10.
Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja dzieci z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Leczenie farmakologiczne nie jest wskazane u wszystkich dzieci z tym zespołem. Decyzję o zastosowaniu preparatu należy podjąć po szczegółowej ocenie nasilenia objawów w stosunku do wieku dziecka i utrzymywania się objawów.

DAWKOWANIE
Atomoksetynę należy stosować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ADHD, jeżeli takie istnieją. Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku w odpowiednim czasie. U pacjentów przyjmujących atomoksetynę dłużej niż 1 rok, zaleca się przeprowadzenie oceny celowości dalszej terapii przez specjalistę w dziedzinie leczenia ADHD. U pacjentów w wieku młodzieńczym, u których objawy utrzymują się do okresu dojrzałości a leczenie przynosi wyraźne korzyści, terapię można kontynuować w wieku dorosłym. Rozpoczynanie leczenia preparatem u osób dorosłych nie jest zalecane.
Dzieci lub młodzież o masie ciała do 70 kg
Stosowanie preparatu należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.
Dzieci lub młodzież o masie ciała większej niż 70 kg
Stosowanie preparatu należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat - nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Preparat może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Pacjenci posiadający słabo metabolizujący CYP2D6
U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością tego enzymu i występuje u nich większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.
Sposób podawania
Preparat można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (tolerancja leku lub skuteczność) podczas przyjmowania preparatu w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek - rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO. Leku nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO; leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem - w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych, u których może nastąpić pogorszenie stanu w przypadku potencjalnie istotnego klinicznie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna (np. zwiększenie ciśnienia o 15 do 20 mmHg lub tętna o 20 uderzeń na minutę). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Ciężkie zaburzenia naczyń mózgowych mogą obejmować tętniaka lub udar mózgu. Pacjenci ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dzieci i młodzież
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia; ból głowy, senność; ból brzucha, wymioty, nudności; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna. Często: anoreksja; drażliwość, wahania nastroju, bezsenność; zawroty głowy; zaparcie, niestrawność; zapalenie skóry, wysypka; zmęczenie, letarg; zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, wczesne budzenie się; omdlenie, drżenie, migrena; rozszerzenie źrenic; kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy; świąd, nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne; osłabienie.
Dorośli
Bardzo często: zmniejszenie łaknienia; bezsenność; suchość w jamie ustnej, nudności; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna. Często: zmniejszenie libido, zaburzenia snu; zawroty głowy, zatokowy ból głowy, parestezja, drżenie; kołatanie serca, częstoskurcz; uderzenia gorąca; ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów; zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka; bolesne lub trudne oddawanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu; bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn; zmęczenie, letarg, dreszcze; zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: wczesne budzenie się; omdlenie, migrena; uczucie zimna w kończynach; reakcje alergiczne; brak wytrysku.

UWAGI
Przed przepisaniem preparatu należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna oraz zapisując go na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Podczas stosowania atomoksetyny należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy kontrolować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Strattera (Rp) kapsułki twarde 10 mg 28 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 236,95 Cena 100% (zł): 314,33 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 18 mg 7 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 50,11 Cena 100% (zł): 83,17 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 18 mg 28 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 175,72 Cena 100% (zł): 317,57 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 25 mg 7 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 37,63 Cena 100% (zł): 84,79 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 25 mg 28 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 121,23 Cena 100% (zł): 319,49 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 40 mg 7 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 10,25 Cena 100% (zł): 87,63 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 40 mg 28 szt. 75+: n.d. Odpłatność: R Opłata pacjenta (zł): 3,20 Cena 100% (zł): 322,33 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Strattera (Rp) kapsułki twarde 60 mg 28 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 345,00 Cena 100% (zł): 345,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie