Dodaj do mojego indeksu leków »

Sudafed Extra (Ibuprofen+Pseudoephedrine) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Sudafed Extra (OTC) tabletki powlekane 200 mg + 30 mg 12 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 21,40 Cena 100% (zł): 21,40 Wskazania refundacyjneOpis profesjonalny

Sudafed Extra

Informacja dla pacjenta

McNeil Products Ltd. C/O Johnson & Johnson Ltd.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

WSKAZANIA
Objawowe leczenie niedrożności nosa związanej z ostrym zapaleniem zatok przynosowych przypuszczalnie pochodzenia wirusowego z towarzyszącym bólem głowy i (lub) gorączką. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

DAWKOWANIE
Przyjmowanie preparatu w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat
W razie potrzeby 1 tabletka (200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny) co 6 godzin. W przypadku bardziej nasilonych objawów, w razie potrzeby 2 tabletki (400 mg ibuprofenu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny) co 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny). Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku od 15 lat. Jeśli przeważa jeden z objawów (niedrożność nosa albo ból głowy/ gorączka), preferowane jest leczenie produktem leczniczym zawierającym jedną substancją czynną.
Dzieci i młodzież
Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na większą częstość występowania u nich działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na OUN.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Preparat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając dużą szklanką wody, najlepiej w trakcie posiłków.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie na skutek stosowania leków z grupy NLPZ. Czynne lub przebyte w przeszłości nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na alfa-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Drgawki w wywiadzie. Toczeń rumieniowaty układowy. Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne, stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny) oraz metylofenidatu. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (iproniazydu) lub stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. Kobiety w trzecim trymestrze ciąży. Kobiety karmiące piersią.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Podawanie preparatu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, a w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży preparat można podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ibuprofen
Często: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości. Niezbyt często: zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia; owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z towarzyszącym krwawieniem z przewodu pokarmowego i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; różne rodzaje wysypki skórnej; reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, świądem i napadami astmy. Rzadko: szumy uszne;  uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
Chlorowodorek pseudoefedryny
Rzadko: bezsenność, nerwowość, stany lękowe, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, omamy; nasilenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Ponadto mogą wystąpić: udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy; kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty; wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; trudności w oddawaniu moczu.

UWAGI
Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego oraz u pacjentów stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Sportowców należy poinformować, że leczenie chlorowodorkiem pseudoefedryny może przyczynić się do dodatnich wyników testów antydopingowych.
Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednorazowe zażycie lub krótkotrwałe stosowanie preparatu zwykle nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

Opracowanie: mgr farm. Ilona Ślugaj, współpraca dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk


ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać na stronie: http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych