Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Symelon (Rivastigmine, Rywastygmina) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Symelon (Rp) kapsułki twarde 1,5 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 5,83 / 5,83 Cena 100% (zł): 9,13 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Symelon: kapsułki twarde (1,5 mg) 28 szt.

SymPhar Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek przeciw otępieniu - inhibitor acetylocholinesterazy.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.

WSKAZANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

DAWKOWANIE
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie preparatu przez pacjenta.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawka początkowa
1,5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej 2 tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej 2-tygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką. Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
Dawka podtrzymująca
Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując preparat w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego. Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi. Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Wznowienie leczenia
Jeżeli przerwano podawanie preparatu na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; preparat może być stosowany w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania.
Sposób podawania
Preparat należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości. Rywastygmina w postaci roztworu do podawania doustnego i kapsułek twardych może być podawana wymiennie w tych samych dawkach.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Otępienie typu alzheimerowskiego
Bardzo często: brak łaknienia; zawroty głowy; nudności, wymioty, biegunka. Często: zmniejszony apetyt; pobudzenie, splątanie, lęk, koszmary senne; ból głowy, senność, drżenie; bóle brzucha i dyspepsja; nadmierne pocenie; zmęczenie, astenia, złe samopoczucie; zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: bezsenność, depresja; omdlenie; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; upadek.
Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Bardzo często: drżenie; nudności, wymioty; upadek. Często: zmniejszone łaknienie, odwodnienie; bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe, depresja; zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza, sztywność typu „koła zębatego”; bradykardia; nadciśnienie; biegunka, ból brzucha i niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny; nadmierne pocenie; zmęczenie i astenia, zaburzenia chodu, chód parkinsonowski. Niezbyt często: dystonia; migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy; niedociśnienie.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).

UWAGI
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, np. u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes. Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy). Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń. Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do wystąpienia niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych. Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) - nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Symelon (Rp) kapsułki twarde 3 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 11,37 / 11,37 Cena 100% (zł): 17,97 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Symelon (Rp) kapsułki twarde 4,5 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 16,70 / 16,70 Cena 100% (zł): 26,60 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Symelon (Rp) kapsułki twarde 6 mg 28 szt. 75+: S Odpłatność: 30% / 30% Opłata pacjenta (zł): 21,75 / 21,75 Cena 100% (zł): 34,95 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie