Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Symleptic (Gabapentin, Gabapentyna) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Symleptic (Rp) kapsułki twarde 100 mg 100 szt. 75+: S Odpłatność: R / R Opłata pacjenta (zł): 4,41 / 4,41 Cena 100% (zł): 17,72 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Symleptic: kapsułki twarde (100 mg) 100 szt.

SymPhar Sp. z o.o.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek przeciwpadaczkowy.

SKŁAD
1 kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny. 1 kapsułka zawiera 22,5 mg laktozy bezwodnej.

WSKAZANIA
Padaczka
Gabapentyna wskazana jest jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, także wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych, także wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Obwodowy ból neuropatyczny
Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

DAWKOWANIE
U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., stopniowe zwiększanie dawki należy przeprowadzać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej. Odstawienie gabapentyny powinno odbywać się stopniowo przez minimum tydzień, niezależnie od wskazań.
Padaczka
Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną. Gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych.
Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych zakres skutecznych dawek wynosił od 900 do 3600 mg na dobę. Leczenie można rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób: dzień 1 - 300 mg raz na dobę; dzień 2 - 300 mg dwa razy na dobę; dzień 3 - 300 mg trzy razy na dobę. Leczenie można też rozpocząć od podania dawki 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Najkrótszy czas do osiągnięcia dawki 1800 mg na dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg na dobę - łącznie 2 tygodnie, a do dawki 3600 mg na dobę - łącznie 3 tygodnie. Dawki do 4800 mg na dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 3 dawki pojedyncze, przy czym największy odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, aby zapobiec napadom przełomowym.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg na kg mc. na dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około 3 dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg na kg mc. na dobę. Dawki do 50 mg na kg mc. na dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym największy odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.
Obwodowy ból neuropatyczny
Dorośli
Leczenie można rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób: dzień 1. - 300 mg raz na dobę, dzień 2. - 300 mg dwa razy na dobę; dzień 3. - 300 mg trzy razy na dobę. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg na dobę w 3 równych dawkach. Następnie - zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji - dawkę można zwiększać o 300 mg na dobę co 2-3 dni do największej dawki 3600 mg na dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Najkrótszy czas do osiągnięcia dawki 1800 mg na dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg na dobę - łącznie 2 tygodnie, a do dawki 3600 mg na dobę - łącznie 3 tygodnie. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy. Jeżeli pacjent będzie wymagał podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy, z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, należy ocenić stan kliniczny pacjenta i potrzebę stosowania dalszego leczenia.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku może być wymagane dostosowanie dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek. Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania zależnie od klirensu kreatyniny: klirens >= 80 ml/min - 900-3600 mg na dobę; klirens 50-79 ml/min - 600-1800 mg na dobę; klirens 30-49 ml/min - 300-900 mg na dobę; klirens 15-29 ml/min - 150 (300 mg co drugi dzień) do 600 mg na dobę; klirens < 15 ml/min - 150 (300 mg co drugi dzień) do 300 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach. W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zalecane jest podanie dawki nasycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy. W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
Sposób podawania
Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podczas podawania preparatu kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność; gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: zakażenie wirusowe; senność, zawroty głowy, ataksja; uczucie zmęczenia, gorączka. Często: zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt, wzmożone łaknienie; wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia; drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń; duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa; wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, wzdęcia; obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik; bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drżenie mięśni; nietrzymanie moczu; impotencja; obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy; zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka.

UWAGI
Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Gabapentyna oddziałuje na OUN i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Symleptic (Rp) kapsułki twarde 300 mg 100 szt. 75+: S Odpłatność: R / R Opłata pacjenta (zł): 3,20 / 3,20 Cena 100% (zł): 48,85 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie